РК-МТ-5№014993
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№014993
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№014993
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Прибор "Saxo ID-Reader II " для центрифугирования гелевых ID-карт, считывания и хранения результатов, с принадлежностями
Торговое название каз
ID-карталарды центрифугалауға, нәтижелерді оқуға және сақтауға арналған "Saxo ID-Reader II" құралы, керек-жарақтарымен
Назначение
Комплекс Saxo ID-Reader является полуавтоматической системой выполняющий одновременный процесс центрифугирования, автоматическую интерпретацию комплексов "антиген-антитело", формирующихся в гелевых картах, а также хранение полученных данных.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Центрифуга: Скорость 910 об./мин 9на стабилизированном этапе). Допустимая скорость (ускорение) ±5 об./мин. Центробежное ускорение 85g. Время центрифугирования 10 мин.
Считывание результатов: Время лампового нагрева 1800 сек (30 мин). Время считывания (24 ID-карты) <4 мин.
Освещение: Флуоресцентная лампа 11В Вт, 900 лм, 4000 К.
Сканирование 1 цветная ПЗС-камера, разрешение: 1024 х 768.
Емкость барабана центрифуги макс. 24 ID-карты.
Напряжение 100-230 В переменного тока. Питание: Стандартная система (возможность бросков напряжения). Флуктуация мощности ± 10%. Динамическое перенапряжение категория II. Частота 50-60 Гц. 2 предохранителя, рассчитанные на работу при напряжении 100-230 В переменного тока. 2 автоматических предохранителя инерционного типа. Мощность питания макс. 110 ВА.
Ввод в эксплуатацию
Ширина 800 мм. Высота 720 мм. Глубина 600 мм. Вес 41 кг.
Прибор: Ширина 540 мм. Высота 380 мм. Высота с открытой крышкой 760 мм. Глубина 545 мм. Вес 27 кг (с учетом барабана). Рабочая температура от +15°С до 32°С (от 59°F до 89,6°F). Температура хранения от 20°С до +60°С (от -4°F до 140°F). Влажность при эксплуатации, без конденсации от 5% отн.вл. до -80% отн.вл. Относительная влажность (макс.) 80% при температуре 31°С, линейно понижающейся; 50% при температуре 40°С. Высота установки (макс.) 3600 м над уровнем моря. Шум 66 дБ(А) (пиковый уровень). Шум в холостом режиме <54дБ(А). Уровень загрязнения 2 (EN61010-1).
Краткая техническая характеристика каз
Центрифуга:Жылдамдығы 910 айн./мин 9 тұрақтандырылған сатыда). Рұқсат етілген жылдамдығы (жылдамдату) ±5 айн./мин. Ортаға келтіру жылдамдығы 85g. Центрифугалау уақыты 10 мин.
Нәтижелерді оқу: Шаммен қыздыру уақыты 1800 сек (30 мин). Оқу уақыты (24 ID-карталар) <4 мин.
Жарық түсіру: Флуоресценттік шам 11В Вт, 900 лм, 4000 К.
Сканерлеу 1 түрлі-түсті ПЗС-камера, мүмкіндігі: 1024 х 768.
Центрифуга барабанының ыдысы ең көбі. 24 ID-карта.
Кернеу 100-230 В ауыспалы ток. Қуат алуы: Стандартты жүйе (кернеудің лықсу мүмкіндігі). Қуат флуктуациясы ± 10%. Динамикалық қатты кернеу II санат. Жиілігі 50-60 Гц. 2 сақтандырғыш ауыспалы токтың 100-230 В кернеуде жұмыс істеуге есептелген. 2 автоматты сақтандырғыш инерциялық типті. Қоректену қуаты ең көбі 110 ВА.
Пайдалануға беру
Ені 800 мм. Биіктігі 720 мм. Тереңдігі 600 мм. Салмағы 41 кг.
Аспап: Ені 540 мм. Биіктігі 380 мм. Ашық қақпақтың биіктігі 760 мм. Тереңдігі 545 мм. Салмағы 27 кг (барабанды есептегенде). Жұмыс температурасы +15°С - 32°С ( 59°F - 89,6°F). Сақтау температурасы 20°С - +60°С ( -4°F - 140°F). Пайдалану кезіндегі ылғалдығы, конденсациясыз 5% - салыстырм.ылғалдығы -80% салыст.ылғалдығы. салыстырмалы ылғалдығы (ең көбі.) 80% 31°С температурада, желілік төмендейтін; 50% 40°С температурада. Орнату биіктігі (ең көбі) 3600 м теңіз деңгейінен жоғары. Шу 66 дБ(А) (шектік деңгей). Бос режимдегі шу <54дБ(А). Ластану деңгейі 2 (EN61010-1).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 20°С до +60°С в сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 631975 | Анализатор иммунологический жидкофазный ИВД, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который задействует жидкофазное связывание, в результате чего иммунологические компоненты связываются без твердой фазы и определяются с помощью флуоресцентного и/или хроматографического разделения. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |