РК-ИМН-5№022348

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022348

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2021

Дата истечения

19.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022348

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс-тест Any FOB Test для качественного определения скрытой крови в кале

Торговое название каз

Нәжістегі жасырын қанды сапалы анықтауға арналған Any FOB Test экспресс тесті

Назначение

Экспресс-тест Any FOB Test для качественного определения скрытой крови в кале

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест на FOB ANY может обнаружить человеческий гемоглобин с концентрацией 50 нг / мл или выше. Относительная чувствительность: >99 процентов (80/80), Относительная специфичность: 99 процентов (19/20), Точность: 99 процентов (99/100). В одной коробке 20 штук тестов. Температура хранения 1 до 30 градус цельсия.

Краткая техническая характеристика каз

FOB ANY тесті, адамның гемоглобинін 50 нг / мл немесе одан жоғары шоғырлануын анықтай алады. Салыстырмалы сезімталдық: >99 пайыз (80/80), Салыстырмалы ерекшелігі: 99 пайыз (19/20), Дәлдігі: 99 пайыз (99/100). Бір қорапта 20 сынақ бар. Сақтау температурасы 1-ден 30 градус цельсий.

Комментарий к сроку хранения

+1 до +30 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.