РК-МТ-5№022345
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022345
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2021
Дата истечения
19.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022345
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Облучатель ультрафиолетовый кварцевый в вариантах исполнения: ОУФК-01 «Солнышко», ОУФК-01М «Солнышко», ОУФК-01-1 «Солнышко», ОУФК-01-1М «Солнышко» с принадлежностями
Торговое название каз
Ультракүлгін кварц сәулелендіргіш, орындалу нұсқалары: ОУФК-01 «Солнышко», ОУФК-01М «Солнышко», ОУФК-01-1 «Солнышко», ОУФК-01-1М «Солнышко» керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для общих и внутриполостных локальных облучений при воспалительных заболеваниях в отоларингологии в лечебных и лечебно-профилактических, санаторно-курортных учреждениях, а также на дому
Область применения
Физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение питания (220 ± 22)В, (50 ± 0,5)Гц. Облученность (для всех вариантов исполнении): 1. При общем облучении на расстоянии 0,7м от облучаемой поверхности: не более 1,0 Вт/м²; 2 При локальном облучении на срезе тубуса Ø5мм: не менее 0,8 Вт/м²; 3 При локальном облучении на срезе тубуса Ø15мм: не менее 1,0 Вт/м²; Потребляемая от сети питания мощность: не более 300 ВА. Время установления рабочего режима изделия не превышает 1 мин с момента загорания лампы облучателя. Изделие обеспечивает работу в течение 8 ч в сутки в циклическом режиме 10 мин. работа – 15 мин.перерыв. Габаритные размеры облучателя: ОУФК-01«Солнышко», ОУФК-01М «Солнышко», ОУФК-01-1М «Солнышко» - (275х145х140 ±2) мм; ОУФК-01-1 «Солнышко» (250х195х135 ±2) мм. Масса комплекта облучателя ОУФК-01 «Солнышко», ОУФК-01-1 «Солнышко» - (1,0 ± 0,08) кг. Масса комплекта облучателя ОУФК-01М «Солнышко», ОУФК-01-1М «Солнышко-(0,8 ± 0,08) кг. По электробезопасности облучатель относится к классу защиты II тип BF по. ГОСТ Р МЭК 60601-1 Имеет встроенный таймер, обеспечивающий время лечебной процедуры в диапазоне от 1 до 30 мин. В момент окончания выставленного времени лечебной процедуры УФ-лампа должна погаснуть и прозвучать звуковой сигнал
Краткая техническая характеристика каз
Қуат кернеуі (220 ± 22) В, (50 ± 0,5)Гц.
Сәулелендіру (барлық орындау нұсқалары үшін):
1. Сәулеленетін бетінен 0,7 м қашықтықта жалпы сәулелену кезінде: 1,0 Вт/квм артық емес;
2. Диаметрі 5мм Тубус кесігінде жергілікті сәулелену кезінде кемінде 0,8 Вт /квм;
3. Диаметрі 15мм Тубус кесігінде жергілікті сәулелену кезінде кемінде 1,0 Вт/квм; Қоректендіру желісінен тұтынылатын қуат: 300 ВА артық емес. Бұйымның жұмыс режимін белгілеу уақыты сәулелендіргіш шам жанған сәттен бастап 1 минуттан аспайды. Өнім циклдік режимде тәулігіне 8 сағат жұмыс істейді 10 мин. Жұмыс-15 мин.үзіліс. Сәулелендіргіштің габариттік өлшемдері: ОУФК-01"Солнышко", ОУФК-01М "Солнышко", ОУФК-01-1м "Солнышко" - (275х145х140 ±2) мм; ОУФК-01-1 "Солнышко" (250х195х135 ±2) мм.сәулелендіргіш жиынтығының массасы ОУФК-01 "Солнышко", ОУФК-01-1 "Солнышко" - (1,0 ± 0,08) кг. ОУФК-01М "Солнышко", ОУФК-01-1м "Солнышко-(0,8 ± 0,08) кг. Электр қауіпсіздігі бойынша сәулелендіргіш BF по II типті қорғау класына жатады. МЕМСТ Р МЭК 60601-1 1-ден 30 минутқа дейін емдеу процедурасының уақытын қамтамасыз ететін кіріктірілген таймері бар. Емдеу процедурасының белгіленген уақыты аяқталған кезде ультракүлгін шам сөніп, дыбыстық сигнал естілуі керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719004 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Источник света с электрическим питанием, предназначенный для уничтожения бактерий и вирусов в воздухе и/или на поверхностях посредством ультрафиолетового излучения. Он может иметь различные формы, такие как лампа в виде трубки или установленный блок, содержащий источник света, и может включать в себя автоматические датчики движения или таймеры, но не включает в себя блок управления пользователя или радиометры. Это изделие для многоразового использования. |