РК-МТ-0№022346
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022346
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022346
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500)
Торговое название каз
Amulet Innovality (FDR MS-3500) цифрлық маммографиялық жүйесі
Назначение
Предназначена для получения цифровых маммографических изображений, используемых в целях скрининга, диагностики, томосинтеза
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к электропитанию: (Входное напряжение - Потребляемый ток (ожидание) - Потребляемый ток (стабильный режим) - Потребляемый ток (пиковый) - Частота): 200 В (одна фаза) - 2,4 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 208 В (одна фаза) - 2,3 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 220 В (одна фаза) - 2,18 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 230 В (одна фаза) - 2,09 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 240 В (одна фаза) - 2,0 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц. Требования к максимально допустимому полному сопротивлению между оборудованием подстанции и автоматическим выключателем: (Входное напряжение – Максимально допустимое полное сопротивление цепи): 200 В (одна фаза) - 0,143 Ом; 208 В (одна фаза) - 0,150 Ом; 220 В (одна фаза) - 0,158 Ом; 230 В (одна фаза) - 0,165 Ом; 240 В (одна фаза) - 0,172 Ом. Требования к автоматическому выключателю, в цепи оборудования: Число электродов: 2; Номинальное напряжение пробоя изоляции Ui (В): 600 (В) или более; Номинальный ток (A): 50 (A) (240 В переменного тока). Изолированное расстояние между фазой и нейтралью: Утечка: 3 мм (0,11 дюйма) или больше; Изоляционный промежуток: 1,6 мм (0,06 дюйма) или больше. Режим работы: Непрерывная работа с периодической нагрузкой; Непрерывная работа: 60 снимков/час (28 кВ, W/Rh, 71 мА, 4 часа непрерывно); 40 снимков/час (28 кВ, W/Rh, 71 мА, 8 часа непрерывно). Фокусное расстояние: 65 см (25,59 дюйма). Характеристики рентгеновской экспозиции: Диапазон напряжений на трубке: от 22 кВ до 49 кВ (с шагом 1 кВ); Точность установки напряжения на трубке: ±1 кВ; Диапазон настроек мАс: Большое фокусное пятно: от 2 мАс до 600 мАс; Томосинтез: (режим высокого разрешения) от 16 мAс до 125 мАс (ST‑режим) от 16 мAс до 90 мАс; Малое фокусное пятно: от 2 мАс до 300 мАс (в зависимости от условий нагрузки, таких как напряжение трубки). Точность установки мАс: ±10 % +0,2 мАс. Анодный ток: Большое фокусное пятно: от 20 мА до 200 мA; Малое фокусное пятно: от 20 мА до 61 мA. Номинальная максимальная выходная мощность: 7 кВт (35 кВ x 200 мА); Время нагрузки: 40 мс. Номинальная максимальная выходная мощность (при 30 кВ, 40 мс): 5 кВт (168 мА). Максимальная выходная мощность для экспозиций с интервалом в 1 мин.: 2,8 кВт (28 кВ x 100 мA); Время нагрузки 1 с. Суммарное допустимое значение мАс в час: 7560 мАс (35 кВ), 5400 мАс (49 кВ). Материал анода: 10 -процентное рениевое/вольфрамовое покрытие на молибденовом сплаве. Размер фокусного пятна рентгеновской трубки: Большое фокусное пятно: 0,3; Малое фокусное пятно: 0,1. Соответствующий фильтр: 0,63 мм Be. Комбинация анода и фильтра: W/50 мкм Rh, W/700 мкм Al, W/(250 мкм Cu+700 мкм Al). Прикладное ПО FDR-3500H V5.3 или более поздней версии. Прикладное ПО FDR-3000DRL V3.3 или более поздней версии. Прикладное ПО AWS V9.0 или более поздней версии.
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуатына қойылатын талаптар: (Кіріс кернеу – Тұтынылатын ток (күту) – Тұтынылатын ток (тұрақты режим) - Тұтынылатын ток (шектік) - Жиілігі): 200 В (бір фаза) - 2,4 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 208 В (бір фаза) - 2,3 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 220 В (бір фаза) - 2,18 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 230 В (бір фаза) - 2,09 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц; 240 В (бір фаза) - 2,0 A - 16,5 A - 90 A - 50 Гц/60 Гц. Қосалқы станция жабдығы мен автоматты ажыратқыш арасында ең жоғары рұқсат етілетін толық кедергіге қойылатын талаптар: (Кіріс кернеу – Тізбектің ең жоғары рұқсат етілетін толық кедергісі: 200 В (бір фаза) - 0,143 Ом; 208 В (бір фаза) - 0,150 Ом; 220 В (бір фаза) - 0,158 Ом; 230 В (бір фаза) - 0,165 Ом; 240 В (бір фаза) - 0,172 Ом. Автоматты ажыратқышқа қойылатын талаптар, жабдық тізбегінде: Электродтар саны: 2; Номиналды оқшаулау кернеуі Ui (В): 600 (В) немесе артық; Номиналды ток (A): 50 (A) (240 В ауыспалы ток). Фаза мен бейтарап арасында оқшауланған қашықтық: Ағып кету: 3 мм (0,11 дюйм) немесе артық; Оқшаулағыш аралық: 1,6 мм (0,06 дюйм) немесе артық. Жұмыс режимі: Мерзімдік жүктемемен үздіксіз жұмыс; Үздіксіз жұмыс: 60 кескін/сағ (28 кВ, W/Rh, 71 мА, үздіксіз 4 сағат); 40 кескін/сағ (28 кВ, W/Rh, 71 мА, үздіксіз 8 сағат). Фокустық арақашықтық: 65 см (25,59 дюйм). Рентгендік экспозиция сипаттамалары: Түтіктегі кернеулер диапазоны: 22 кВ-ден 49 кВ дейін (1 кВ қадаммен); Түтіктегі кернеуді орнату дәлдігі: ±1 кВ; Ретке келтірулер диапазоны мАс: Үлкен фокустық нүкте: 2 мАс-тан 600 мАс дейін; Томосинтез: (жоғары мүмкіндікті режим) 16 мAс-тан 125 мАс дейін (ST?режим) 16 мAс-тан 90 мАс дейін; Шағын фокустық нүкте: 2 мАс-тан 300 мАс дейін (түтік кернеуі сияқты жүктеме шартына байланысты). Орнату дәлдігі мАс: ±10 % +0,2 мАс. Анодтық ток: Үлкен фокустық нүкте: 20 мА-дан 200 мA дейін; Шағын фокустық нүкте: 20 мА-дан 61 мA дейін. Номиналды ең жоғары шығыс қуаты: 7 кВт (35 кВ x 200 мА); Жүктеме уақыты: 40 мс. Номиналды ең жоғары шығыс қуаты (30 кВ кезінде, 40 мс): 5 кВт (168 мА). 1 минут аралықпен экспозициялар үшін ең жоғары шығыс қуаты: 2,8 кВт (28 кВ x 100 мA); Жүктеу уақыты 1 с. Рұқсат етілетін жиынтық мәні мАс сағатына: 7560 мАс (35 кВ), 5400 мАс (49 кВ). Анодтық материал: молибден қорытпасында 10 –пайыздық рений/вольфрам жабыны. Рентген түтіктің фокустық нүктесінің өлшемі: Үлкен фокустық нүкте: 0,3; Шағын фокустық нүкте: 0,1. Сәйкес келетін сүзгі: 0,63 мм Be. Анод пен сүзгіш біріктірілімі: W/50 мкм Rh, W/700 мкм Al, W/(250 мкм Cu+700 мкм Al). Қолданбалы БЖ FDR-3500H V5.3 немесе барынша соңғы нұсқасы. Қолданбалы БЖ FDR-3000DRL V3.3 немесе барынша соңғы нұсқасы. Қолданбалы БЖ AWS V9.0 немесе барынша соңғы нұсқасы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 15 до 35 °C, Относительная влажность: от 10 % до 80 % (без конденсации паров), Атмосферное давление: от 750 гПа до 1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |