РК-МТ-5№015012
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015012
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015012
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Комплекс аппаратно-программный "Здоровье-Экспресс" по ТУ 9442-033-17635079-2009 в двух исполнениях: исполнение 1 -"Здоровье-Экспресс-1" с комплектом компьютизированных приборов для оценки уровня психофизиологического состояния и параметров физического развития; исполнение2-"Здоровье-Экспресс-2" с комплектом компьютизированных приборов для оценки уровня психофизиологического состояния, параметров физического развития и регистрации электрокардиограммы
Торговое название каз
ТШ 9442-033-17635079-2009 бойынша "Здоровье-Экспресс" аппараттық-бағдарламалық кешені, екі орындалымда: 1 орындалым -"Здоровье-Экспресс-1" психофизиологиялық жағдай деңгейін және физикалық даму параметрлерін бағалауға арналған компьютерлендірілген аспаптар жиынтығымен; 2-орындалым - "Здоровье-Экспресс-2" психофизиологиялық жағдай деңгейін, физикалық даму параметрлерін және электрокардиограмманы тіркеуді бағалауға арналған компьютерлендірілген аспаптар жиынтығымен
Назначение
Комплекс аппаратно-программный "Здоровье-Экспресс" (в дальнейшем - комплекс) предназначен для оценки уровня психофизиологического и соматического здоровья, резервов организма, параметров физического развития и выдачи индивидуальных рекомендаций по
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Время непрерывной работы не менее 8 часов.
Средний срок службы 5 лет.
Компьютерный кардиоуселитель ЭК06Ц-01
Число синхронно регистрируемых отведений ЭКГ Не менее 6
Скрининг-оценка функционального состояния сердца (время экспозиции 30, 60 с) по 6 стандартным отведениям
Возможность выявления патологических изменений миокарда при различных заболеваниях
Построение "Портрета сердца" - Зх-мерной компьютерной карты отклонения дисперсионных низкоамплитудных характеристик ЭКГ
Возможность оценки динамики изменений состояния миокарда
Интегральная оценка ритма
Возможность визуального сравнения исследований
Печать результатов на любом принтере и обычной бумаге формата А4
Компьютерный кардиоусилитель ЭК 12Ц-02
Число синхронно регистрируемых отведений ЭКГ не менее 12
Автоматический режим съема ЭКГ
Фильтрация (НЧ, ВЧ, 50 Гц)
Контроль и индикация обрыва электродов
Автоматические измерения (с возможностью ручной корректировки) и формирование заключений
Возможность длительного мониторирования ЭКГ Тренд ЧСС.
Возможность ручного выбора отведений, скорости развертки и масштаба
Детекция импульса искусственного водителя ритма
Печать результатов на любом принтере и обычной бумаге формата А4
Поддержка базы данных пациентов и исследований
Возможность визуального сравнения ЭКГ
Пульт психофизиологической диагностики
Питание: 5В, от линий питания интерфейса USB;
Габариты, мм: 170*125*40;
Масса, кг: не более 0,4
Коммутатор
Порт RS- Входной - 4;
Порт USB, выходной - 1;
Питание: 5В, от линий питания интерфейса USB
Масса, кг: не более 0,15
Весы
Предел взвешивания, кг: 2-150;
Питание: Батарейки АА,3 шт.;
Габаритные размеры грузоподъемной платформы весов, мм: не более 300*300*65
Масса, кг: не более 4
Ростомер
Предел измерения роста, мм: 81-220
Питание: батарейки АА 3 шт.
Подключение к компьютеру: через коммутатор
Габаритные размеры, мм: 380*580*2600
Масса, кг: не более 12
Динамометр
Предел измерения, даН: 2-120
Питание: батарейки АА 3 шт.
Подключение к компьютеру: через коммутатор
Масса, кг: не более 0,2
Калипер
Диапазон измерений, мм: 2-100;
Питание: батарейки АА 3 шт.
Масса, кг: не более 0,2
Краткая техническая характеристика каз
Үздіксіз жұмыс істеу уақыты кемінде 8 сағат.
Орташа қызмет мерзімі-5 жыл.
Компьютерлік кардиоуселитель ЭК06Ц-01
Синхронды тіркелетін ЭКГ бұрылу саны кемінде 6
6 стандартты бұрулар бойынша жүректің функционалдық жағдайын Скрининг-бағалау (экспозиция уақыты 30, 60 с)
Әртүрлі аурулар кезінде миокардтың патологиялық өзгерістерін анықтау мүмкіндігі
ЭКГ дисперсиялық төмен амплитудалық сипаттамаларының ауытқуының компьютерлік картасын - "жүрек портретін" салу
Миокард жағдайының өзгеру динамикасын бағалау мүмкіндігі
Ырғақты интегралды бағалау
Зерттеулерді көзбен салыстыру мүмкіндігі
Нәтижелерді кез-келген принтерде және қарапайым A4 қағазында басып шығару
Компьютерлік кардиоусилитель ЭК 12Ц-02
Синхронды тіркелетін ЭКГ бұрылу саны 12-ден кем емес
Автоматты ЭКГ түсіру режимі
Сүзу (НЧ, жж, 50 Гц)
Электродтардың үзілуін бақылау және индикациялау
Автоматты өлшеулер (қолмен түзету мүмкіндігімен) және қорытындылар қалыптастыру
Жүрек соғу жиілігінің ЭКГ трендін ұзақ уақыт бақылау мүмкіндігі.
Қолмен бұруды, қашау жылдамдығын және масштабты таңдау мүмкіндігі
Жасанды ырғақ жүргізушісінің импульсін анықтау
Нәтижелерді кез-келген принтерде және қарапайым A4 қағазында басып шығару
Пациенттер мен зерттеулердің мәліметтер базасын қолдау
ЭКГ-ны көзбен салыстыру мүмкіндігі
Психофизиологиялық диагностика пульті
Қуат көзі: 5В, USB интерфейсінің қуат желілерінен;
Өлшемдері, мм: 170*125*40;
Салмағы, кг: 0,4 артық емес
Коммутатор
RS порты - кіру-4;
USB порты, шығу - 1;
Қуат көзі: 5В, USB интерфейсінің қуат желілерінен
Салмағы, кг: 0,15 артық емес
Таразы
Өлшеу шегі, кг: 2-150;
Қуат көзі: АА батареялары, 3 дана.;
Таразылардың жүк көтергіш платформасының габариттік өлшемдері, мм: артық емес 300*300*65
Салмағы, кг: 4 артық емес
Ростомер
Өсуді өлшеу шегі, мм: 81-220
Қуат көзі: АА батареялары 3 дана.
Компьютерге қосылу: коммутатор арқылы
Габариттік өлшемдері, мм: 380*580*2600
Салмағы, кг: 12 артық емес
Динамометр
Өлшеу шегі, берілген: 2-120
Қуат көзі: АА батареялары 3 дана.
Компьютерге қосылу: коммутатор арқылы
Салмағы, кг: 0,2 артық емес
Калипер
Өлшеу диапазоны, мм: 2-100;
Қуат көзі: АА батареялары 3 дана.
Салмағы, кг: 0,2 артық емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
По ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1, от +5°С до +40°С, относительная влажность до 60%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |