РК-МТ-5№022358
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022358
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.05.2021
Дата истечения
21.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022358
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор акушерский компьютерный МАК-02-"Ч"
Торговое название каз
МАК-02-«Ч» акушерлік компьютерлік мониторы
Назначение
Предназначен для мониторинга состояния плода (кардиотокография плода), а так же для контроля динамики маточных сокращений (наружная гистерография) у пациентки с одно/двуплодной беременностью, а также кардиотокографии и наружной гистерографии одновременно у двух пациенток с одноплодной беременностью.
Область применения
Акушерство и гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание от сети: частота (50,0 ± 0,5) Гц, напряжение (220 ± 22) В. Мощность потребляемая: не более 150 Вт.
Масса преобразователей ПСКТГ и ПСНГГ: не более 1 кг.
Диапазон измерений ТОКО-датчика: 0 - 100 отн.единиц.
Расчет частоты сердцебиения плода: 60 - 240 уд/мин.
Средняя интенсивность излучения УЗД датчиков: не более 10 мВТ/см2. Общая масса монитора с принадлежностями не более 25 кг.
Время установления рабочего режима после включения монитора - не более 3 мин.
Краткая техническая характеристика каз
Желіден қуат алу: жиілігі (50,0 ± 0,5) Гц, кернеу (220 ± 22) В.
Тұтынылатын қуат: 150 Вт-тан аспайды.
ПСКТГ және ПСНГГ түрлендіргіштерінің салмағы: 1 кг аспайды.
TOKO датчигінің өлшеу диапазоны: 0 - 100 салыст.бірлік.
Шарананың жүрек соғу жиілігін есептеу: 60 - 240 соғу / мин.
УДД датчиктердің орташа сәулелік қарқындылығы: 10 мВт / см2 аспайды.
Керек-жарақтарымен бірге монитордың жалпы салмағы 25 кг-нан аспайды. Мониторды қосқаннан кейін жұмыс режимін орнату уақыты 3 минуттан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Отапливаемое помещение: температура от +5 до +40°С
относительная влажность 80% при 25°С.
Неотапливаемое помещение: температура от -50 до +40°С
относительная влажность 98% при температуре +25%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254710 | Кардиотокограф | Монитор пациента с питанием от сети переменного тока, используется для кардиотокографической оценки состояния плода во время беременности и родов путем регистрации работы сердца плода и сокращений матки матери на основе эффекта Допплера. Сокращения матки обычно регистрируются токодинамометром, который накладывается на живот матери и закрепляется на нем ремнями. Известен как тококардиограф или кардиотокографический (КТГ) аппарат. Частоту биения сердца обычно измеряют с помощью специального ультразвукового датчика. |