РК-ИМН-5№022372

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022372

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.05.2021

Дата истечения

24.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022372

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Сосудистый интродьюсер Agilis ™ NXT

Торговое название каз

Agilis ™ NXT тамырлы интродьюсер

Назначение

Управляемый интродьюсер для катетеров Agilis™ NxT применяется для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в сердце, включая левую часть сердца, сквозь межпредсердную перегородку

Область применения

сердечно-сосудистая хирургия, кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор управляемого интродьюсера Agilis™ NxT состоит из расширителя, проволочного направителя и управляемой оболочки, обеспечивающих установку гибкого катетера в сердце. Управляемый интродьюсер снабжен гемостатическим клапаном, что позволяет уменьшить кровопотерю при введении и/или замене катетера. Боковое отверстие с трехходовым краном предназначено для аспирации воздуха или крови, вливания жидкостей, отбора проб крови и наблюдения за давлением. Рукоятка оснащена вращающейся манжетой, обеспечивающей отклонение наконечника на ≥ 180° по часовой стрелке и на ≥ 90° против часовой стрелки. Отверстия на дистальном конце управляемого интродьюсера способствуют аспирации и снижению кавитавии, а рентгенонепроницаемый маркер на конце интродьюсера улучшает рентгеноскопическое наблюдение.

Краткая техническая характеристика каз

Agilis ™ NXT басқарылатын интродьюсер жиынтығы кеңейтушіден, сым бағыттаушыдан және жүрекке икемді катетер орнатуды қамтамасыз ететін басқарылатын қабықтан тұрады. Басқарылатын интродьюсер гемостатикалық клапанмен жабдықталған, бұл катетерді енгізу және/немесе ауыстыру кезінде қан жоғалтуды азайтады. Үш жақты краны бар бүйірлік тесік ауаны немесе қанды аспирациялауға, сұйықтықтарды құюға, қан сынамаларын алуға және қысымды бақылауға арналған. Тұтқа айналмалы манжетпен жабдықталған, ол ұштың сағат тіліне қарсы ? 180° және сағат тіліне қарсы ? 90° ауытқуын қамтамасыз етеді. Басқарылатын интродьюсердің дистальды ұшындағы тесіктер кавитавияның аспирациясы мен төмендеуіне ықпал етеді, ал интродьюсердің ұшындағы рентген өткізбейтін маркер рентгеноскопиялық бақылауды жақсартады.

Комментарий к сроку хранения

В техмном, прохладном помещении, вдали от солнечных лучей и повышенной влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.