РК-ИМН-5№022371
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022371
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2021
Дата истечения
24.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022371
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
14 мес.
Торговое название
Экспресс-тест Any CEA Test для качественного определения карциноэмбрионального антигена в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека
Торговое название каз
Адамның жаңа алынған қанында, қан сарысуында немесе плазмасында карциноэмбриональді антигенді сапалы анықтауға арналған Any CEA Test экспресс-тесті
Назначение
Предназначен для быстрого и качественного определения карциноэмбрионального антигена (CEA) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека.
Область применения
Лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность: 96.2 процентов. Относительная специфичность: 99.1 процентов. В одной коробке 30 штук тестов. Температура хранения 2 до 30 градусов Цельсия
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдық: 96.2 пайыз. Салыстырмалы ерекшелігі: 99.1 пайыз.
Бір қорапта 30 дана тест бар. Сақтау температурасы 2-ден 30 градус Цельсийге дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+2 до +30 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 687337 | Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа. |