РК-ИМН-5№022370
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022370
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2021
Дата истечения
24.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022370
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Зонд для чрескожной установки Freka для проведения энтерального питания, стерильный, в вариантах исполнения: Freka® PEGCH/FR 9, ENFit; Freka® PEGCH/FR 15, ENFit; Freka® PEGCH/FR 20, ENFit
Торговое название каз
Энтеральді қоректендіруге арналған Freka тері арқылы орнатылатын стерильді зонды, орындалу нұсқалары: Freka® PEG CH/FR 9, ENFit; Freka® PEG CH/FR 15, ENFit; Freka® PEG CH/FR 20, ENFit
Назначение
Одноразовые медицинские устройства для переноса питательных веществ или диет из контейнера с энтеральным питанием в катетер для терапии энтерального питания.
Область применения
Хирургия, терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система с контейнером для использования с насосами состоящая из пустого контейнера (EVA) с верхним фильтром (EVA) и трубчатым соединением (внутренняя трубка noDOP-PVC, наружная трубка EVA) для подключения к капельнице (внутренняя трубка noDOP-PVC, наружная трубка EVA) для подключения к капельнице (SBC, TPU, для управления (Amika зажим для контроля потока), тройник (POM, MABS, для активации болюса или лекарства) и соединитель для пациента (ABS, для подключения к PEG или кнопки).
Система Easy Bag для использования с насосами такая же, как и набор с контейнером, за исключением спайка (ABS), с зажимным приспособлением Amika, которая непосредственно прикрепляется к капельнице.
Система Varioline для использования с насосами такая же, как и система с контейнером, но здесь универсальный адаптер для бутылок (PE, для подключения к бутылкам с широкой шейкой или коробочкой, а также к контейнерам с широкой шейкой, а также к EasyBags), включая спайк (ABS) и стопорную гайку (PP) непосредственно прикрепляется к капельнице вместо контейнера, с зажимным приспособлением Amika.
Краткая техническая характеристика каз
Үстіңгі сүзгісі (EVA) бар бос контейнерден (EVA) және құбырлы байланыспен (ішкі құбыр NoDOP-PVC, сыртқы түтік EVA), тамшыға (ішкі түтік noDOP-PVC, EVA сыртқы түтігі) тұратын сорғылармен пайдалануға арналған контейнер жүйесі. тамшылатқышқа (SBC, TPU, басқару үшін (ағынды басқаруға арналған Amika клипі), тіске (POM, MABS, болуды немесе дәрі-дәрмекті белсенді ету үшін) және науқас үшін коннектор (ABS, PEG-ге немесе түймелерге қосылу үшін).
Сорғыларда қолдануға арналған Easy Bag жүйесі контейнер жиынтығымен бірдей, тек (ABS) қоспағанда, Amika қысқыш құрылғысы бар, тамшыларға тікелей бекітіледі.
Сорғылармен қолдануға арналған Varioline жүйесі контейнер жүйесімен бірдей, бірақ мұнда әмбебап бөтелке адаптері (кең мойны немесе қорабы бар бөтелкелерге қосылу үшін, сондай-ақ кең мойны мен EasyBags бар контейнерлер), оның ішінде шоқпар бар. (ABS) және құлыптау гайкасы (PP) Amika қысқыш құрылғысымен контейнердің орнына тамшыға тікелей қосылады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -20 до +45 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908266 | Зонд назогастрального питания | Стерильный тонкий гибкий полый цилиндр, предназначенный для доступа в желудок пациента через нос и носоглотку, в первую очередь, для обеспечения энтерального питания и введения лекарственных средств либо за счет силы тяжести, либо с помощью насоса; изделие также может использоваться для аспирации содержимого желудка (например, желудочных секреций). Как правило, это однопросветная резиновая или пластиковая трубка с различными диаметрами (обычно меньшими, чем диаметр назогастральных зондов, которые, в первую очередь, предназначаются для декомпрессии) с обозначениями по кругу для облегчения процесса введения. Зачастую используется у тяжелобольных и пациентов, находящихся в состоянии комы. Это изделие для одноразового использования. |