РК-ИМН-5№022377
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022377
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2021
Дата истечения
24.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022377
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6
Торговое название
Микроисточники радиоактивного излучения на основе радионуклидов Йода-125 по ТУ 9444-001-73544268-2009 в двух исполнениях: «Изосид» и «Изокорд»
Торговое название каз
«ТШ 9444-001-73544268-2009 бойынша Йод-125 радионуклидтері негізіндегі радиоактивті сәулелену микро көздері екі орындауда: «Изосид» және «Изокорд»
Назначение
для лечения локализованных опухолей предстательной железы методом брахитерапии в клиниках и других медицинских учреждениях
Область применения
урология, онкология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коэффициент пересчета: 1,270 U/мКи
Постоянная мощности дозы: 1.012 кГр ч-1U-1
Период полураспада: 59,46 дней
Физическая длина: 0,45 см
Физический диаметр: 0,08см
Активная длина: 0,35 см
Краткая техническая характеристика каз
Қайта есептеу коэффициенті: 1,270 U / мам
Дозаның тұрақты қуаты: 1.012 кг ч-1U-1
Жартылай ыдырау кезеңі: 59,46 күн
Физикалық ұзындығы: 0,45 см
Физикалық диаметрі: 0,08 см
Белсенді ұзындығы: 0,35 см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: –10 ºC до +30 ºC.
Влажность: макс 85 % отн. вл., без конденсации.
Давление: 700–1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214339 | Источник радионуклидный для брахитерапии с ручной загрузкой, постоянный имплантат | Изделие, являющееся естественным производимым в ускорителе или реакторе радиоактивным изотопом, предназначенное для постоянной имплантации в тело для проведения лечебной или паллиативной лучевой терапии. Источник, как правило, вводится в тело при помощи аппликатора под флуороскопическим или эндоскопическим контролем. Имплантируемые вручную источники, предназначенные для постоянной имплантации, должны быть гистосовместимы. Они могут иметь форму, например, микросфер, сфер, стентов, зерен или кусочков проволоки, излучающих низкоэнергетические фотоны, бета- или альфа-частицы. |