РК-ИМН-5№016032
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016032
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016032
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Одноразовые стерильные вакуумные пробирки AVATUBE для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови, объемом от 1 мл до 9 мл
Торговое название каз
Вена қанын, қан плазмасын, қан сарысуын алуға және сақтауға арналған бір реттік стерильді AVATUBE вакуумдық пробиркалары, көлемі 1 мл-ден 9 мл-ге дейін
Назначение
Забор и хранение крови, плазмы крови, сыворотки крови
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вакуумные пробирки AVATUBE выпускаются в 13 вариантах исполнения: Каждая группа пробирок имеет цветовой код. 1. Пробирки с активатором свертывания с красной крышкой 2. Пробирки с активатором свертывания и гелем для разделения сыворотки с желтой крышкой 3. Пробирки без добавок с белой крышкой 4. Пробирки с К2 ЭДТА (двукалиевая соль ЭДТА) для гематологических исследований со светло-фиолетовой крышкой 5. Пробирки с К3 ЭДТА (трехкалиевая соль ЭДТА) для гематологических исследований с фиолетовой крышкой 6. Пробирки с натрия цитратом 3,2%, (1:9) для исследования системы гемостаза со светло-голубой крышкой 7. Пробирки с натрия цитратом 3,8%, (1:9) для исследования системы гемостаза с голубой крышкой 8. Пробирки с натрия цитратом 3,8% (1:4) для определения СОЭ по методу Панченкова, с черной крышкой 9. Пробирки с лития гепарином для получения плазмы с зеленой крышкой 10. Пробирки с лития гепарином и гелем для получения плазмы со светло-зеленой крышкой 11. Пробирки с натрия гепарином для получения плазмы с ярко-зеленой крышкой 12. Пробирки с натрия фторидом и калия оксалатом для измерения глюкозы в плазме, с серой крышкой 13. Пробирки с системой ACD/CPDA для иммуногематологии и длительного хранения клеток плазмы со светло-желтой крышкой. Технические характеристики: Изготовлены из полиэтилентерефталата. Объем пробирок от 1,0 мл до 9,0 мл. Размеры 13х75; 13х100; 16х100.
Краткая техническая характеристика каз
AVATUBE вакуумдық пробиркалары 13 орындалу нұсқасында шығарылады: Пробиркалардың әр тобының түстік коды бар. 1. Ұю активаторы бар пробиркалар қызыл қақпақты. 2. Ұю активаторы мен сарысу бөлуге арналған гелі бар пробиркалар сары қақпақты. 3. Қоспасыз пробиркалар, ақ қақпақты. 4. Гематологиялық зерттеулерге арналған К2 ЭДТА-мен (екі калийлі ЭДТА тұзы) пробиркалары ашық-күлгін қақпақты. 5. Гематологиялық зерттеулерге арналған К3 ЭДТА-мен (үш калийлі ЭДТА тұзы) пробиркалары күлгін қақпақты. 6. Гемостаз жүйесін зерттеуге арналған 3,2% (1:9) натрий цитраты бар пробиркалар, ашық-көгілдір қақпақты. 7. Гемостаз жүйесін зерттеуге арналған 3,8% (1:9) натрий цитраты бар пробиркалар, көгілдір қақпақты. 8. Панченков әдісі бойынша ЭШЖ анықтауға арналған 3,8% (1:4) натрий цитраты бар пробиркалар, қара қақпақты. 9. Плазма алуға арналған литий гепарині бар пробиркалар, жасыл қақпақты. 10. Плазма алуға арналған литий гепарині мен гелі бар пробиркалар, ашық-жасыл қақпақты. 11. Плазма алуға арналған натрий гепарині бар пробиркалар, айқын-жасыл қақпақты. 12. Плазмадағы глюкозаны өлшеуге арналған натрий фториді мен калий оксалаты бар пробиркалар, сұр қақпақты. 13. Иммуногематологияға және плазма жасушаларын ұзақ сақтауға арналған ACD/CPDA жүйесі бар пробиркалар, ашық-сары қақпақты. Техникалық сипаттамалары: полиэтилентерефталаттан дайындалған. Пробиркалардың көлемі 1,0 мл-ден 9,0 мл-ге дейін. Өлшемдері: 13х75; 13х100; 16х100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить вакуумные пробирки при температуре от +4ºС до 25ºС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 632184 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА | Стерильная стеклянная или пластиковая трубка, снабженная пробкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, наличие свинца в крови, гематология цельной крови, общий анализ крови, молекулярная диагностика и иммуногематологическое тестирование (группы ABO, типы Rh, скрининг антител)]. Это изделие для одноразового использования. |