РК-МТ-5№015398

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015398

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015398

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализатор биохимический автоматический серии ЭОС Браво

Торговое название каз

ЭОС Браво сериясының автоматты биохимиялық анализаторы

Назначение

предназначенный для измерения оптической плотности вещества (жидкостных растворов), скорости изменения оптической плотности, а также определения концентрацию веществ в растворах с помощью специальных биохимических наборов реагентов, согласно методике, указанной в конкретном наборе.

Область применения

клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Максимальная производительность 300 биохимических тестов в час для моно и 200 биохимических тестов в час для биреагентных методик. Максимальное количество загружаемых одновременно образцов (проб, стандартов, калибраторов) и реагентов 71 образцов+60 реагентных резервуаров Минимальный реакционный объём 180 мкл Максимальный реакционный объём 900 мкл (500мкл R1+300 мкл R2+100мкл сыворотки) Температура инкубационного ротора 37±0,1°С Дозируемый объём реагента 10 - 500 мкл ( с шагом 0,5 мкл.) Рабочие длины волн 340, 405, 450, 492, 510, 546, 578, 630, 700, 800 нм Операционная система Windows Потребляемая мощность 500 VA Работа оборудования от сети 230 В, 50/60Г ц Вес 160 кг для напольного варианта, 110 кг для настольного Габариты 83х80х44 см для настольного варианта, 83х80х102 см для напольного варианта

Краткая техническая характеристика каз

300 биохимиялық тестілердің бір сағатқа моно үшін және 200 биохимиялық тестінің бір сағатқа бирагенттік әдістемелер үшін ең жоғары өнімділігі. Бір мезгілде жүктелетін үлгілердің (сынамалардың, стандарттардың, калибраторлардың) және 71 үлгі+60 реагенттік резервуарлардың реагенттерінің ең жоғары саны Ең төменгі реакциялық көлемі 180 мкл Ең жоғары реакциялық көлемі 900 мкл (500мкл R1+300 мкл R2+100мкл сарысу) Инкубациялық ротор температурасы 37±0,1°С Реагенттің дозаланатын көлемі 10 - 500 мкл (0,5 мкл. қадаммен) Толқынның жұмыс ұзындығы 340, 405, 450, 492, 510, 546, 578, 630, 700, 800 нм Операциялық жүйесі Windows Тұтынылатын қуаты 500 VA Желіден жабдықтың жұмысы 230 В, 50/60Г ц Салмағы 160 кг еденге арналған нұсқасы үшін, 110 кг үстелге арналған нұсқасы үшін. Габариттері 83х80х44 см үстелге арналған нұсқасы үшін, 83х80х102 см еденге арналған нұсқасы үшін

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения анализаторов в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности до 98%).

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.