РК-МТ-7№013357

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013357

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013357

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система офтальмологическая хирургическая Centurion® Vision System в комплекте

Торговое название каз

Centurion® Vision System офтальмологиялық хирургиялық жүйесі жиынтықта

Назначение

Для использования в хирургических процедурах экстракции катарактального хрусталика с малым разрезом и инжекции интраокулярной линзы (ИОЛ)

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Centurion® Vision предназначена для использования в хирургических процедурах экстракции катарактального хрусталика с малым разрезом и инжекции интраокулярной линзы (ИОЛ). Эта система позволяет хирургу эмульсифицировать и аспирировать линзу глаза, в то время как аспирированная жидкость и материал линзы заменяется сбалансированным солевым раствором. Этот процесс сохраняет стабильный (повышенный) объем камеры глаза . Используя систему контроля, хирург регулирует мощность, подаваемую на кончике наконечника, скорость аспирации, вакуум и поток ирригационного раствора BSS®. Система включает в себя педаль, что дает хирургу возможность регулировать гидродинамический поток, скорость аспирации, степень факоэмульсификации, выполнение надреза в ходе витрэктомии, имплантацию ИОЛ, степень передней капсулотомии и коагуляции.

Краткая техническая характеристика каз

Centurion® Vision жүйесі интраокулярлық линзаның (ИОЛ) шағын қиығы және инжекциясымен катаракталық көзбұршағын экстракциялаудың хирургиялық емшараларында пайдалануға арналған. Бұл жүйе хирургке көз линзасын эмульсиялауға және аспирациялауға мүмкіндік береді, ал аспирацияланған сұйықтық пен линзаның материалы теңдестірілген тұзды ерітіндімен алмастырылады. Бұл процесс көз камерасының тұрақты (жоғары) көлемін сақтайды . Бақылау жүйесін пайдалана отырып хирург ұштықтың ұшына берілетін қуатты, аспирациялау жылдамдығын, вакуум мен ирригациялық ерітінді ағымын BSS® реттейді. Жүйеге педаль кіреді, бұл хирургке гидродинамикалық ағынды, аспирациялау жылдамдығын, факоэмульсификация дәрежесін реттеуге, витрэктомия барысында кесінді жасауға, ИОЛ имплантациялауға, алдыңғы капсулотомия мен коагуляция дәрежесін реттеуге мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

температура хранения: -10 °С - 55 °С, при относительной влажности 10%-95% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
599907	Система криохирургическая офтальмологическая, электронная	Комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначенных для применения холода от газообразного или жидкого хладагента (криогенного вещества) [например, жидкого азота (LN2), закиси азота (N2O), диоксида углерода (CO2)] к целевой ткани для ее разрушения и удаления во время офтальмологической хирургической процедуры. Система обычно включает в себя электронный блок управления, который управляет потоком криогенного вещества, содержащегося в подключенном баллоне, специальные ручные аппликаторы (зонды), охлаждаемые хладагентом, для применения холода к ткани, ножной переключатель и разводку. Она широко используется для криопексии при отслоении сетчатки, экстракции катаракты и для лечения глаукомы, трихиаза и ретинопатии недоношенных.