РК МИ (МТ)-0№026915
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026915
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026915
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Неинвазивное радиочастотное оборудование Oligio
Торговое название каз
Инвазивті емес радиожиілікті Oligio жабдығы
Назначение
Радиочастотная (РЧ) энергия в системе Oligio используется в нижеследующих случаях:
- Дерматологическая процедура и общая процедура электрокоагуляции и гемостаза
- Неинвазивное устранение морщин вокруг глаз, включая верхние и нижние веки
- Неинвазивное устранение складок и морщин
Область применения
Косметология, дерматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное входное напряжение переменного тока 100-240В, 50/60 Гц, 10A Выходная РЧ энергия РЧ частота: 6.78 МГц ± 0.1%. Максимальная мощность: 400 Вт Максимальный ток: 2.0А + 10% Цикл рабочей нагрузки: 50%, эксплуатация с перерывами Неутвержденные производителем принадлежности Использование неутвержденных наконечников и кабелей может увеличить электромагнитное излучение или уменьшить электромагнитное устойчивость системы Oligio. Электробезопасность Класс 1, рабочая часть типа BF Радиочастотная система общего назначения
Краткая техническая характеристика каз
Айнымалы токтың номиналды кіріс кернеуі 100-240В, 50/60 Гц, 10А Шығыс РЖ энергиясы РЖ жиілігі: 6.78 МГц ± 0.1%. Максималды қуат: 400 Вт Максималды ток: 2.0 A + 10% Жұмыс жүктемесінің циклі: 50%, үзіліссіз жұмыс Өндіруші бекітпеген керек-жарақтар Бекітілмеген ұштықтар мен кабельдерді пайдалану электромагниттік сәулеленуді арттыруы немесе Oligio жүйесінің электромагниттік тұрақтылығын төмендетуі мүмкін. Электр қауіпсіздігі 1-класс, BF типті жұмыс бөлігі Жалпы мақсаттағы радиожиілікті жүйесі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: -40°C~ 49°C. Влажность при хранении: 20 ~ 95%. Атмосферное давление при хранении: 80 ~ 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 715110 | Система косметологическая радиочастотная для лечения дефектов и омоложения кожи | Комплект устройств, использующих радиочастотную электромагнитную энергию [обычно в диапазоне ниже 10 МГц] для создания глубокого нагрева подкожных тканей, чтобы временно снизить до минимума проявления целлюлита, уменьшить дряблость кожи или сократить морщины через процесс возобновления роста и разглаживания кожи и локального изменения/разрушения жировых клеток. Он обычно состоит из монополярных и/или биполярных аппликаторов, присоединенных к генератору энергии, обычно имеющему систему охлаждения. Ткани нагреваются, создавая терапевтический эффект, иногда с одновременным использованием криогенного охлаждения эпидермиса. Система не используется для лечения злокачественных опухолей. |