РК-МТ-0№022381

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022381

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022381

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система портативная автоматическая BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов и концентрации гемоглобина в цельной крови человека с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанында CD4-лимфоциттерді және гемоглобин концентрациясын есептеуге арналған BD FACSPresto портативті автоматты жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Система BD FACSPresto™ состоит из счетчика BD FACSPresto™ Near-Patient CD4 Counter и картриджа BD FACSPresto™ Cartridge. Система BD FACSPresto™ это располагаемая рядом с пациентом автоматизированная система для диагностики in vitro, используемая при проведении подсчета абсолютного содержания и процента Т-лимфоцитов CD4+ и определении концентрации гемоглобина в цельной крови человека.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высота 28,5 см (11,22 дюйма). Ширина 25,9 см (10,20 дюйма). Глубина 25,1 см (9,88 дюйма). Вес 6 кг (13,23 фунта). Электропитание 100–240 В пер. тока, 50–60 Гц. Питание прибора 3,3 А, 18,5 ±1 В пост. тока. Прибор использует энергию аккумуляторов или электросети. Блок питания подключается к прибору через кабель адаптера. Тепловыделение до 25 ватт.

Краткая техническая характеристика каз

Биіктігі 28,5 см (11,22 дюйм). Ені 25,9 см (10,20 дюйм). Тереңдігі 25,1 см (9,88 дюйм). Салмағы 6 кг (13,23 фунт). Электр қуаты 100–240 В ауысп. ток, 50–60 Гц. Құралдың қуат алуы 3,3 А, 18,5 ±1 В тұрақты ток. Құрал аккумулятор немесе электр желісі энергиясын пайдаланады. Қуат блогы құралға адаптер кабелі арқылы қосылады. Жылу бөлу 25 ваттқа дейін.

Комментарий к сроку хранения

Температура при высоте не более 2500 м над уровнем моря: 0–50 °C (32–122 °F); влажность: 10–95 % (без конденсации).

код НМИРК	Наименование	Описание
382127	Анализатор иммунофлуоресцентный /спектрофотометрический ИВД, для использования вблизи пациента	Портативный прибор с электропитанием для использования вблизи пациента, обычно используемый для сканирования носителя с реагентом иммунологического анализа (например, тест-полоски, кассеты или карты) после воздействия на клинический образец с целью количественного и/или качественного определения in vitro клеток и/или маркеров, химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Изделие выявляет флуоресцентные маркеры, возникшие в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом, и использует спектрофотометрический метод для измерения поглощения химических и/или биологических маркеров. Оно в основном применяется для быстрых диагностических измерений in vitro вблизи пациента или в лаборатории.