РК-МТ-5№022380
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022380
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2021
Дата истечения
27.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022380
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Сигма
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін өлшеуге арналған ГЛЮКОКАРД Сигма аспабы
Назначение
Предназначены для количественного измерения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Область применения
анализ уровня глюкозы в домашних условиях и в ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модель: GT-1070
Предмет анализа: Уровень глюкозы в крови
Проба: Свежая цельная капиллярная кровь
Объем пробы: 0,5 мкл
Тест -полоски: Тест -полоски ГЛЮКОКАРД™ сигма
Единица измерения: ммоль/л
Диапазон измерения: от 0,6 до 33,3 ммоль/л
Время анализа: 7 секунд с момента обнаружения крови
Температурная компенсация: Автоматическая, с использованием встроенного термодатчика
Батарейка: Литиевая батарейка напряжением 3 В (CR2032) х 1
Время работы от батарейки: Приблиз. 2000 анализов(реальное количество может быть меньше, в зависимости от условий использования)
Потребляемая мощность: 0,02 Вт (макс.)
Емкость памяти: 250 результатов анализов
Точность часов: Не более ±75 с/месяц
Рабочие условия: Температура: от 10 до 40°C (от 50 до 104°F)
Относительная влажность: от 20 до 80% (без конденсата)
Срок службы: 3 года (по данным компании)
Размеры: Д83 х Ш47 х 15 мм (Д3,3 х Ш1,9 х 0,6 дюйма)
Масса: Приблиз. 39 г (1,38 унции)
Краткая техническая характеристика каз
Модель: GT-1070
Талдау мәні: Қандағы глюкоза деңгейі
Сынама: Жаңа алынған капиллярлық қан
Сынама көлемі: 0,5 мкл
Тест-жолақтар: ГЛЮКОКАРД™ тест - жолақтары
Өлшем бірлігі: ммоль / л
Өлшеу диапазоны: 0,6-дан бастап 33,3 ммоль/л-ге дейін
Талдау уақыты: Қан анықталған сәттен бастап 7 секунд
Температуралық компенсация: Автоматты, кіріктірілген жылу сенсорын қолдану
Батарейка: Кернеуі 3 В литий батареясы (CR2032) * 1
Батареядан жұмыс істеу уақыты: Шамамен 2000 талдау (пайдалану жағдайларына байланысты нақты мөлшер аз болуы мүмкін)
Қуатты тұтыну: 0,02 Вт (макс.)
Жад сыйымдылығы: 250 талдау нәтижелері
Сағат дәлдігі: Айына ±75 с артық емес
Жұмыс жағдайлары: Температура: 10 - нан 40 'С-қа дейін (50-ден 104"F)
Салыстырмалы ылғалдылық: 20-дан 80% - ға дейін (конденсатсыз)
Қызмет мерзімі: 3 жыл (компания мәліметтері бойынша)
Өлшемдері: D83 * W47 x 15 мм (D3,3 *W1,9><0,6 дюйм)
Салмағы: Мөлшермен 39 г (1,38 унция)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом месте при температуре от +1 ° C; разрешены перепады до +30 ° C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 491057 | Система мониторинга глюкозы ИВД, для домашнего использования | Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Система предназначена для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях; некоторые модели могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. |