РК-ИМН-5№022385
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022385
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.05.2021
Дата истечения
28.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022385
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Кардиовертер дефибриллятор имплантируемый MOMENTUM EL ICD, двухкамерный
Торговое название каз
MOMENTUM EL ICD имплантатталатын кардиовертер дефибрилляторы, екі камералы
Назначение
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) предназначены для обеспечения стимуляции ритма сердца, направленной на устранение тахикардии (ATP) и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии жизнеугрожающей желудочковой аритмии.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кардиовертеры – дефибрилляторы (ICD) имеют независимо программируемые энергетические параметры. Они принимают сигналы со стимулирующих / воспринимающих электродов и электродов для кардиоверсии / дефибрилляции с различными типами разъемов, в зависимости от модели и конструкции имплантируемой части системы.
Краткая техническая характеристика каз
Кардиовертерлер – дефибрилляторлар (ICD) тәуелсіз бағдарламаланатын энергетикалық параметрлерге ие. Олар жүйенің имплантатталатын бөлігінің құрылымы және үлгісіне байланысты жалғағыштардың әр түрлі типтерімен кардиоверсия/дефибрилляцияға арналған электродтар және стимуляциялайтын/қабылдайтын электродтармен сигналдарды қабылдайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом тёмном месте при температуре от 0 °C до 50 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 802642 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД). |