РК-МТ-0№022384
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022384
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022384
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Магнитно-резонансный томограф uMR 780, с принадлежностями
Торговое название каз
uMR 780 магнитті-резонансты томографы, керек-жарақтарымен
Назначение
Система uMR 780 предназначена для использования в качестве магнитно-резонансного диагностического устройства (MRDD), которое выдает сагиттальные, поперечные, корональные и наклонные изображения поперечного сечения и спектроскопические изображения и отображает внутреннюю анатомическую структуру и / или функцию головы, тела и конечности
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магнит
Апертур 65см
Объем сосуда для гелия 1400литров
Скорость испарения гелия 0 литров
Сила магнита 3.0Тесла
Размеры магнита 170×212×221см(длина-ширина-высота)
Вес магнита 6500кг(с криогеном)
Краевое поле(5Гаусс) 4.6×2.6м
Экранирования активное+пассивное
Стабильность<0.1ppm/час
Шиммирование активное+пассивное+5-канальный шимминг высшего порядка
Интерфейс анти-электромагнитный
Настраиваемая вентиляция+освещение туннеля
Двусторонняя коммуникация оператором-пациент
устройства экстренного оповещения
Гомогенность магнитного поля
Диаметр(см,DSV) Типичное(ppm) Гарантированное(ppm)
@50 1.160 2.400
@45 0.400 0.800
@40 0.170 0.390
@30 0.055 0.110
@20 0.014 0.038
@10 0.002 0.020
Радиочастотная система(РЧ) полностью цифровая
РЧ система приема
Канальность 32/48
Пропускная полоса канала приема 1MHz,регулируемая пропускная полоса
Частота 100MHz
Амплитудная точность 32bit
Динамический диапазон 160dB/Hz
Коэффициент шума <0,5dB
РЧ система передачи
Частота 128.23MHz
Пропускная способность передачи 600KHz
Амплитудная точность 16bit DAC(2ns)
Точность частоты 32bit(0.024Hz)
Фазовая точность 16bit(0.006°)
Тип РЧ усилителя Твердотельный, Водяное охлаждение
Мощность РЧ усилителя мощности 2×18kW
Возможность настройки без передающей катушки
Качество изображения
Макс.поле обзора 50×50×50см
Мин.Поле обзора 0.5×0.5×0.5см
Мин.толщина среза 2D 0.1мм
Мин.толщина среза 3D 0.05мм
Максимальная матрица сканирования 1024х1024
Градиентная система
Градиентный контроль Полный цифровой
Макс.амплитуда(по одной оси) 42мT/м
Макс.скорость нарастания(по одной оси)220Т/м/с
Время нарастания градиента 0.191мс
Тип экранирования Активное
Макс.рабочий цикл 100%
Охлаждение Водяное
Параметры последовательностей сканирования
Послед-ть Тип параметра Матрица
64 128 256
2D SE (мс) Мин. TR 5 5 5
Мин. TE 2 2 2
2D FSE (мс) Мин. TR 5 5.2 5.4
Мин.TE 1.6 1.9 2
Мин.длина м/у эхо-сигналами 1.6 1.9 2
2D GRE (мс) Мин. TR 0.9 1.0 1.1
Мин.TE 0.31 0.42 0.5
3D GRE (мс) Мин. TR 0.8 0.9 1
Мин.TE 0.21 0.21 0.22
EPI длина м/у эхо-сигналами 0.24 0.35 0.52
Мин.TR 3 4 5
Мин.TE 0.5 0.8 1
Maкс.b-значения(с/мм2) 10 000 10 000 10 000
TE(time echo)–время эхо
TR(time repetition)–время повторений
Хост компьютер
ЦПУ 8cores,3.9GHz
RAM 64GB/128GB
Постоянная память 960G SSD+3.84T SSD
Объем хранения 4800000 кадров(512х512)
ОС Windows10,64bit
Монитор 24”,1920x1200
Компьютер-реконструктор(опция)
CPU 26cores x 2,≥ 2.1GHz
RAM 192GB
Постоянная память 1TB
Скорость реконструкции ≥130000 кадров/сек(256x256)
Макс.матрица реконструкции 2048x2048(интерполяция)
ОС Linux,64bit
Система контроля измерений
CPU 8cores × 2,≥2.2GHz
RAM ≥48GB
Постоянная память 1TB
Скорость реконструкции ≥15000кадров/сек(256x256)
ОС Linux,64bit
Стол
Грузоподьемность 250кг
Макс.Горизонтальная скорость 20см/с
Мин.Высота 52см
Макс.Высота 88см
Размеры 262×64см(Длина-ширина)
Диапазон сканирования 160/205см
Беспроводной мониторинг ЭКГ,пульса и дыхания для снижения и устранения артефактов,вызванных дыханием и движением сердца
Катушка Канальность
Плечевая 12
Для коленного сустава 12
Для тела 12
Голова и шея 24
Голова 32
Для позвоночника 2
Гибкая большая 8
Гибкая малая 8
Молочные железы 10
Нижние конечности 36
Кисть 12
Голеностопный сустав 24
Для младенцев 24
Сердце 24
Височно-нижнечелюстной 4
Для сонных артерий 8
Функции
Бесконтрастная ангиография
Water Fat Imaging(WFI)–4 набора изображений за 1 сканирование:воды,жир,синфазное изображение,и внефазазное(T1,T2,PD и динамически усиленное изоб.)
SVS(одно-воксельная спектроскопия)
SWI+(взвешенное изображение восприимчивости)
ACS(AI-assisted Compressed Sensing) технология ускорения исследования МРТ на основе ИИ
Технология снижения шума
Параллельное сканирование+сохранение+реконструкция
t-uCS(Compressed Sensing) 36-кратное увеличение скорости сканирования.
DeepRecon–реконструкция,основанная на глубоком компьютерном обучения,для оптимизации деталей изображения и улучшения качество изображения
Краткая техническая характеристика каз
Магнит
апертурасы 65см
Гелийге арналған ыдыс көлемі 1400л
Гелийдің булану жылдамдығы 0л
Магнит күші 3,0Tesla
Магнит өлшемдері 170?212?221см(ұзындығы-ені-биіктігі)
Магнит салмағы 6500кг(криогенмен)
Жиек өрісі (5Гаусс)4,6?2,6м
Экрандау белсенді+пассивті
Тұрақтылық <0,1промилле/сағ
жылтырату + 5 арналы жоғары ретті
жылтырату Антиэлектромагниттік интерфейс
Реттелетін желдету + туннельді жарықтандыру
Төтенше жағдай туралы хабарлау құрылғысының операторы мен пациенті арасындағы екі жақты байланыс
Магнит өрісінің біртектілігі
Диаметрі(см,DSV) Типтік(ppm) Кепілдендірілген(ppm)
@50 1,160 2,400
@45 0,400 0,800
@40 0,170 0,390
@30 0,055 0,110
@20 0,014 0,038
@10 0,002 0,020
Радиожиілік(RF) жүйесі толығымен цифрлық
РЖ қабылдау жүйесі
32/48 арна
Арнаның өткізу қабілеттілігі 1МГц,реттелетін өткізу қабілеті
Жиілік 100МГц
Амплитудалық дәлдік 32бит
Динамикалық диапазон 160дБ/Гц
Шу көрсеткіші <0,5дБ
РЖ тарату жүйесі
Жиілік 128,23МГц
Тасымалдау өткізу қабілеттілігі 600кГц
Амплитудалық дәлдік 16бит DAC (2 нс)
Жиілік дәлдігі 32бит (0,024Гц)
Фаза дәлдігі 16бит (0,006°)
РЖ күшейткіш түрі Қатты күй, Суды салқындату
РЖ қуат күшейткішінің қуаты 2?18кВт
Өткізгіш катушкасыз реттеу мүмкіндігі
Кескін сапасы
Макс. көру өрісі 50?50?50см
Мин. Көру өрісі 0,5?0,5?0,5 см
Мин. кесіндінің қалыңдығы 2 D 0,1 мм
Мин. кесіндінің қалыңдығы 3D 0,05 мм
Максималды сканерлеу матрицасы 1024x1024
Градиент жүйесі
Градиентті басқару Толық сандық
Макс. амплитудасы (бір ось) 42 мТ/м
Макс. айналу жылдамдығы (бір ось) 220Т/м/с
Градиенттің көтерілу уақыты 0,191 мс
Қорғау түрі Белсенді
Макс. жұмыс циклі 100%
Салқындатқыш су
Сканерлеу реті опциялары
Соңғы Матрицалық параметр түрі
64 128 256
2D SE (мс) Мин . TR 5 5 5
Мин . TE 2 2 2
2D FSE (мс) Мин . TR 5 5.2 5.4
Мин . TE 1.6 1.9 2
Мин. жаңғырық сигналдарының ұз-ы 1,6 1,9 2
2D GRE (мс) Мин. TR 0,9 1,0 1,1
Мин. ТЭ 0,31 0,42 0,5
3D GRE (мс) Мин. TR 0,8 0,9 1
Мин. ТЭ 0,21 0,21 0,22
EPI ұз-ы м/й жаңғырық сигналдары 0,24 0,35 0,52
Мин. TR 3 4 5
Мин. TE 0,5 0,8 1
Ма х. b -мәндер (с/мм 2 ) 10 000 10 000 10 000
TE (уақыт жаңғырығы) – уақыт жаңғырық
TR (уақыттың қайталануы) – уақыт қайталаулар
Хост компьютер
процессор 8 ядролық, 3,9ГГц
ЖЖҚ 64 ГБ/128ГБ
Тұрақты жады 960G SSD+3.84T SSD
Сақтау сыйымдылығы 4800000 кадр(512x512)
ОС Windows 10,64бит
Монитор 24”,1920x1200
Қайта құру компьютері (міндетті емес)
CPU 26ядро x 2, ? 2,1ГГц
ЖЖҚ 192ГБ
Тұрақты жады 1ТБ
Қайта құру жылдамдығы ? 130 000 кадр/сек (256x256)
Макс. қайта құру матрицасы 2048 x 2048 (интерполяция)
ОС Linux, 64 бит
Өлшемдерді басқару жүйесі
CPU 8 ядро ? 2 ,?2,2ГГц
ЖЖҚ ?48ГБ
Тұрақты жады 1ТБ
Қайта құру жылдамдығы ? 15000 кадр/сек (256x256)
ОС Linux, 64 бит
Үстел
Жүк көтергіштігі 250кг
Макс. Көлденең жылдамдық 20см/с
Мин. Биіктігі 52см
максимум. Биіктігі 88см
Өлшемдері 262?64см(ұзындығы-ені)
Сканерлеу диапазоны 160/205см
Сымсыз Тыныс алу мен жүрек қозғалысынан туындаған артефакттарды азайту және жою үшін ЭКГ, жүрек соғу жиілігін және тыныс алуды бақылау
Орамдық арна
Иық 12
Тізе буыны үшін 12
Денеге арналған 12
Бас және мойын 24
32- бас
Омыртқа үшін 2
Икемді үлкен 8
Икемді шағын 8
Сүт бездері 10
Төменгі аяқ-қолдар 36
Қылқалам 12
Аяқ 24
Нәрестелер үшін 24
Жүрек 24
Саптық жақ 4
Каротид артериялары үшін 8
Функциялар
Контрастсыз ангиография
Су майы Бейнелеу(WFI)–сканерлеу үшін 4 кескін жинағы: су, май, фазадағы және фазадан тыс (T1, T2, PD және динамикалық жақсартылған кескін)
SVS(бір воксельді спектроскопия)
SWI+(сезімталдық өлшенген сурет)
ACS(AI- көмектес Сығылған Sensing) AI негізіндегі МРТ зерттеулерін жеделдету технологиясы
Шуды азайту технологиясы
Параллельді сканерлеу+сақтау+қайта құру
t- uCS(қысылған Sensing)-сканерлеу жылдамдығын 36 есе арттыру
DeepRecon–кескін мәліметтерін оңтайландыру және кескін сапасын жақсарту үшін терең компьютерді үйренуге негізделген қайта құру
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов.
Диапазон температур: -20° C ~ 55° C
Относительная влажность: 10% ~ 90% (без конденсации)
Диапазон атмосферного давления: 700 гПа ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917025 | Компьютер системы магнитно-резонансной томографии | Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа, а также соответствующее аппаратное обеспечение, программно-аппаратные средства и операционная система, используемые для контроля и управления работой системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) или системы магнитно-резонансной спектроскопии для использования in vivo, а также связанными с ними функциями обработки, отображения и анализа изображений. |