РК-ИМН-5№115112

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115112

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115112

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Порт-система имплантируемая инфузионная Polysite® с принадлежностями в различных вариантах исполнения: Polysite® 2000, 3000, 4000; Polysite® Echo 2000, 3000, 4000

Торговое название каз

Polysite® имплантацияланатын инфузиялық порт-жүйесі керек-жарақтарымен әртүрлі орындалу нұсқаларында: Polysite® 2000, 3000, 4000; Polysite® Echo 2000, 3000, 4000

Назначение

Имплантируемые порт-системы применяются для больных с онкологическими заболеваниями. Инфузионный порт позволяет упростить процедуры забора венозной крови на лабораторные исследования, существенно облегчить парентеральное питание, повысить эффективность переливания компонентов крови, особенно тромбоконцентрата, а также ряд других манипуляций, требующих постановки центрального внутривенного катетера

Область применения

онкология, радиология, терапия, хирургия, педиатрия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантируемые порты стандартного размера с титановыми резервуарами и биологически совместимыми корпусами, выполненными из полимеров (полиоксиметилен). Материалы катетера: полиуретан или силикон. Доступны варианты с катетерами предварительного соединения и без них. Стерилизовано этиленоксидом. Хранить в месте, защищенном от света, холода и тепла (10°С-35°С) и влаги (относительная влажность до 80%)

Краткая техническая характеристика каз

Титан резервуарлары мен полимерден (полиоксиметилен) жасалған биологиялық үйлесімді корпустары бар стандартты өлшемді имплантацияланатын порттар. катетер материалдары: полиуретан немесе силикон. Алдын ала жалғанатын катетерлері бар және онсыз нұсқалар бар. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Жарықтан, суықтан және жылудан, ылғалдан қорғалған жерде (10°С-35°С) (салыстырмалы ылғалдылығы 80%-ға дейін) сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Храните в месте, защищенном от света, холода и тепла (10°С < Т < 35 °С) и влаги (отн. влажность < 80%)

код НМИРК	Наименование	Описание
731720	Порт/катетер сосудистый	Полностью имплантируемое изделие, предназначенное для обеспечения доступа к артериям/венам (за исключением коронарных и внутричерепных) для инфузий (например, химиотерапевтических веществ, переливания крови) и/или дренажа (например, крови). Состоит из: 1) подкожной камеры с самозапечатывающейся прокалываемой перегородкой для чрескожного введения инъекционной иглы и 2) присоединяемого катетера, который проходит в артерии/вены. Может состоять из двух камер, присоединяемых к двухпросветному катетеру для одновременной инфузии. Изготавливается из металла (например, титана) и/или синтетических полимеров (например, силикона); могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.