РК-ИМН-5№015982
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015982
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015982
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Соединительная система для смешивания и забора цитостатиков - Cyto-Set® Mix, Cyto-Set® Line (Цито -Сэт Микс, Цито -Сэт Лайн)
Торговое название каз
Цитостатиктерді араластыруға және алуға арналған жалғағыш жүйе - Cyto-Set® Mix, Cyto-Set® Line (Цито -Сэт Микс, Цито -Сэт Лайн)
Назначение
Одноразовая, стерильная инфузионная система для приготовления и введения различных цитотоксических препаратов через единую замкнутую систему под действием силы тяжести или под давлением с использованием флаконов и пакетов в соответствии с краткой характеристикой препаратов/растворов. Cyto-Set® используется для применения цитотоксических препаратов в закрытой системе.
Системы для введения препаратов предназначены для доставки жидкостей или лекарств из инфузионного контейнера к пациенту и в основном классифицируются на основании типа используемого инфузионного механизма:
• Гравитационные системы
• Специализированные насосные системы, оснащенные специальным насосным сегментом
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система с инъекционным портом и без инъекционного порта.
Трубка из полиуретана для соединения к системе с общей начальной обстановкой, вращающий зажим, Луер -затвор соединение и обратный клапан (по выбору)
Инъекционный порт Safsite (без иглы) для применения лекарств
Спайк с фильтром не пропускающий бактерии
Краткая техническая характеристика каз
Инъекциялық порты бар және инъекциялық портсыз жүйе.
Жалпы бастапқы жағдаймен жүйеге қосуға арналған полиуретаннан жасалған түтік, айналмалы қысқыш, Луер - бітегіш жалғанған және кері клапан (таңдау бойынша)
Дәрілерді қолдануға арналған инъекциялық порт Safsite (инесіз)
Бактерияны өткізбейтін сүзгіші бар спайк
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом, в темном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 446306 | Набор для внутривенных вливаний стандартный, неинвазивный | Набор неинвазивных изделий, разработанных для проведения жидкостей из пакета/бутылки для внутривенных вливаний в периферическую венозную канюлю (не относящуюся к данному виду) во время введения жидкости в венозную систему пациента гравитационным методом или при использовании насоса; некоторые модели могут дополнительно предназначаться для использования с целью обеспечения энтерального питания. Как правило, в набор входят трубки, коннекторы, камеры, зажимы; может прилагаться пакет/бутылка. В набор не входят ни изделия для инвазивного использования, ни теплообменное устройство. Это изделие для одноразового использования. |