РК-МТ-0№022394

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022394

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022394

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun® 5000

Торговое название каз

Басқарылатын нормо- және гипотермияға арналған Arctic Sun® 5000 аппараты

Назначение

Предназначен для мониторинга и регулирования температуры тела взрослых пациентов и детей всех возрастных групп

Область применения

Анестизиология и реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun® предназначен для мониторинга и регулирования температуры пациента в диапазоне от 32°С до 38,5°С (от 89,6°F до 101,3°F). Состоит из модуля управления и одноразовых манжет ArcticGel™. Аппарат Arctic Sun® направляет воду отрегулированной температуры в диапазоне между 4°C и 42°C (39,2°F и 107,6°F) через манжеты ArcticGel™ со скоростью примерно 0,7 литров в минуту на каждую манжету. Модуль управления Arctic Sun® относится к мобильным устройствам КЛАССА I (тип BF, IPX0, режим работы – непрерывный) по системе классификации IEC 60601-1. Режимы терапии - Нормотермия: Регулирование температуры, согревание пациента, Гипотермия: Охлаждать пациента, Согревать пациента. Мощность нагревателя - 2500 BTU/час/750 Вт. Циркулирующая жидкость - Стерильная вода. Емкость резервуара - 3,5 литра. Скорость циркуляции воды - 5 литров в минуту. Тип датчика для измерения температуры пациента - Совместимый с серией YSI 400. Диапазон отображения температуры пациента - от 10°C до 44°C/ от 50°F до 111,2°F с шагом 0,1°C /°F. Диапазон отображения температуры воды - от 3°C до 45°C/от 37,4°F до 113,0°F с шагом 0,1°C /°F. Диапазон настройки температуры воды (вручную) - от 4°C до 42°C/39,2°F до 107,6°F с шагом 1°C /°F. Максимальная температура воды - от 36°C до 42°C/от 96,8°F до 107,6°F с шагом 1°C /°F. Минимальная температура воды - от 4°C до 25°C/от 39,2°F до 77°F с шагом 1°C /°F. Время нагрева воды с 20°С до 37°C - 8 минут (приблизительно). Входные параметры электросети - 100–120 В переменного тока, 50–60 Гц, 11 A, 220–240 В переменного тока, 50–60 Гц, 5,5 A. Размеры - Высота: 35 дюймов (89 см), Ширина: 14 дюймов (36 см), Толщина: 18,5 дюйма (47 см). Вес - Порожний: 43 кг/95 фунтов, Наполненный: 47 кг/103 фунтов. Программное обеспечение (Control Panel Software, Version 3.0.2)

Краткая техническая характеристика каз

Басқарылатын нормо- және гипотермияға арналған Arctic Sun® аппараты 32°С -ден 38,5°С-ге дейінгі (89,6°F-тен 101,3°F дейін) диапазонда пациенттердің температурасын мониторингілеуге және реттеуге арналған. ArcticGel™ басқару модулінен және бір реттік манжетадан тұрады. Arctic Sun® аппараты әр манжетаға минутына шамамен 0,7 литр жылдамдықпен ArcticGel™ манжетасы арқылы 4°C және 42°C (39,2°F және 107,6°F) арасындағы диапазонда реттелген температурадағы суды бағыттайды. Arctic Sun® басқару модулі IEC 60601-1 жіктеу жүйесі бойынша І КЛАСТЫ мобильді құрылғыларға жатады (типі BF, IPX0, жұмыс режимі – үздіксіз). Емдеу режимдері - Нормотермия: Температураны реттеу, пациентті жылыту, Гипотермия: Пациентті салқындату, Пациентті жылыту. Қыздырғыш қуаты - 2500 BTU/сағ/750 Вт. Айналымдағы сұйықтық – Стерильді су. Резервуар сыйымдылығы - 3,5 литр. Су айналымының жылдамдығы – минутына 5 литр. Пациент температурасын өлшеуге арналған датчик типі - YSI 400 сериясымен үйлесімді. Пациент температурасын көрсету диапазоны - 10°C -ден 44°C дейін/ 50°F-тен 111,2°F дейін, 0,1°C /°F қадаммен. Су температурасын көрсету диапазоны - 3°C-ден 45°C дейін/ 37,4°F-тен 113,0°F дейін, 0,1°C /°F қадаммен. Су температурасын реттеу диапазоны (қолмен) - 4°C-ден 42°C/39,2°F-тен 107,6°F дейін, 1°C /°F қадаммен. Судың ең жоғары температурасы - 36°C-ден 42°C дейін/ 96,8°F-тен 107,6°F дейін, 1°C /°F қадаммен. Судың ең төменгі температурасы - 4°C-ден 25°C дейін/ 39,2°F-тен 77°F дейін, 1°C /°F қадаммен. Су қыздыру уақыты 20°С-ден 37°C дейін - 8 минут (шамамен). Электр желісінің шығыс параметрі - 100–120 В ауыспалы ток, 50–60 Гц, 11 A, 220–240 В ауыспалы ток, 50–60 Гц, 5,5 A. Өлшемдері - Биіктігі: 35 дюйм (89 см), Ені: 14 дюйм (36 см), Қалыңдығы: 18,5 дюйм (47 см). Салмағы - Бос: 43 кг/95 фунт, Толтырылған: 47 кг/103 фунт. Бағдарламалық жасақтама (Control Panel Software, Version 3.0.2)

Комментарий к сроку хранения

Хранение: от –30°C до 50°C (от –20°F до 120°F) – для аппарата. Диапазон влажности (относительная влажность, без учета конденсации) от 5% до 95%. Диапазон атмосферного давления: от 60 кПа до 110 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
486380	Блок управления системой обогрева/охлаждения всего тела с циркулирующей жидкостью	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования в качестве части системы обогрева/охлаждения всего тела с циркулирующей жидкостью для контроля/регулирования температуры и прокачивания жидкости через присоединяемый матрас для пациента (не относящийся к данному виду) с целью обогрева и охлаждения всего тела пациента (т.е., повышения или понижения центральной температуры тела). Изделие включает нагревательный и охлаждающий блоки, насос и, как правило, резервуар для воды; может также предназначаться для мониторинга температуры пациента; как правило, имеется устройство подачи сигналов тревоги в случаях, когда температура воды выходит за заданные пределы. Предназначено для использования профессиональным медицинским работником в клинических условиях (например, для нормализации температуры тела).