РК-ИМН-0№022399
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022399
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022399
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Рентгенконтрастный стеклоиономерный цемент для фиксации Ketac™ Cem radiopaque в наборах и отдельных упаковках
Торговое название каз
Бекітуге арналған рентгенконтрастылы шыныиономерлік Ketac™ Cem radiopaque цементі жинақтарда және жеке қаптамаларда
Назначение
Цементирование вкладок, накладок, коронок и мостов, изготовленных из металла, с металлическими каркасами, изготовленными из высокопрочной керамики или композитных материалов, обеспечивающими пригодность для обычного цементирования; Цементирование коронок и мостов, изготовленных из металла, с металлическими каркасами, изготовленными из высокопрочной керамики или композитных материалов, обеспечивающими пригодность для обычного цементирования на имплантируемых абатментах; Цементирование штифтов и винтов, изготовленных из металла или высокопрочной керамики, обеспечивающих пригодность для обычного цементирования; Фиксация ортодонтических конструкций.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ketac™ Cem radiopaque представляет собой цемент для фиксации ручного смешивания. Порошок: Время отверждения (начало) - 1.3 – 7.0 мин; Толщина пленки - ≤ 25 мкм; Прочность на сжатие - ≥ 70 МПа; Внешний вид - Мелкодисперсный порошок (менее 10 мкм), белого цвета, без запаха. Жидкость: Винная кислота (титрование) - 15.0 – 17.0 %; Внешний вид - Однородная жидкость.
Краткая техническая характеристика каз
Ketac ™ Cem radiopaque қолмен араластырып бекітуге арналған цемент болып табылады.Ұнтақ: қату уақыты (басталуы) - 1.3 – 7.0 мин; Үлбір қалыңдығы - ? 25 мкм; Қысуға беріктігі - ? 70 МПа; Сыртқы түрі - ұсақ дисперсиялы ұнтақ (10 мкм-ден аз), ақ түсті, иіссіз. Сұйықтық: Шарап қышқылы (титрлеу) - 15.0 – 17.0 %; Сыртқы түрі - біртекті сұйықтық.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить порошок в сухом месте в отдалении от жидкостей. Храните продукт при температуре 15-25°C/59-77°F.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975349 | Цемент стоматологический стеклоиономерный | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком алюмосиликатного стекла и водным раствором полиалкеновой кислоты. Как правило, включает некоторые дополнительные филлеры и может включать После применения изделие нельзя использовать повторно. |