РК-МТ-5№015235

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015235

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015235

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 «АКСИОН»

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелердегі сарғаюды емдеуге арналған ОФТН-03 «АКСИОН» фототерапиялық сәулелендіргіші

Назначение

Облучатель предназначен для проведения сеанса фототерапии новорожденного лучами синего света длиной волны (465±15) нм, излучаемыми светодиодами.

Область применения

Неонатология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Питание облучателя осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22). В частотой 50 Гц. Потребляемая мощность не более 40 ВА. Размер светового пятна на уровне 50 % от интенсивности излучения в его центре не менее (70×200) мм, на расстоянии (50+10) мм от излучающей поверхности, на гамаке. Облучатель предназначен для проведения сеанса фототерапии у новорожденного световыми лучами синего света с длиной волны от 400 до 550 нм (максимальная спектральная интенсивность от 450 до 465 нм) излучаемыми светодиодами. Средний срок службы до списания – не менее 5 лет или 50000 часов при средней интенсивности эксплуатации 23 часа непрерывной работы с последующим перерывом 1 час. Средняя наработка на отказ – не менее 2000 часов. Габаритные размеры и масса облучателя, не более: - Длина – 655 мм; - Ширина – 420 мм; - Высота – 170 мм; - Масса – 9 кг;

Краткая техническая характеристика каз

Сәулелендіргішті қоректендіру кернеуі (220±22) айнымалы ток желісінен жүзеге асырылады. Жиілігі 50 Гц. Тұтынылатын қуат 40 ВА-дан аспайды. Жарық дағының мөлшері оның орта-сындағы сәулелену қарқындылығының 50% деңгейінде (70?200) мм-ден кем емес, сәулелену бетінен (50+10) мм қашықтықта, гамакта болады. Сәулелендіргіш жаңа туған нәрестеде толқын ұзындығы 400-ден 550 нм-ге дейін (максималды спектрлік қарқындылығы 450-ден 465 нм-ге дейін) жарық диодта-рымен көк жарықтың жарық сәулелерімен фототерапия сеансын өткізуге арналған. Есептен шығарғанға дейінгі орташа қызмет мерзімі – 5 жылдан кем емес немесе пайдаланудың орташа қарқынды-лығы 23 сағат үздіксіз жұмыс кезінде 50000 сағат, кейіннен 1 сағат үзіліспен. Істен шығудың орташа істелген жұмысы-кемінде 2000 сағат. Сәулелендіргіштің габариттік өлшемдері мен салмағы, артық емес: - Ұзындығы - 655 мм; - Ені-420 мм; - Биіктігі-170 мм; - Салмағы - 9 кг;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
929736	Аппарат фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом	Устройство, предназначенное для излучения голубого света видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из волоконно-оптического источника света, который соединяется через гибкий волоконно-оптический кабель с прозрачным покрывалом, наподобие одеяла, которое излучает свет и охватывает тело новорожденного. Воздействие этого устройства изменит билирубин (желто-красный пигмент желчи) посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволит телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. Данное устройство можно применять в домашних условиях.