РК-МТ-7№013101

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013101

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013101

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Генетический анализатор, модели 3730, 3730xl

Торговое название каз

Генетикалық анализатор, моделі 3730, 3730xl

Назначение

Генетические исследования.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

48 капилляров. Возможность доукомплектовать до 96 капилляров (3730xl). Автоматическая работа 48 часов без оператора. Автозагрузчик 96 и 384 образца. Выбор программного обеспечения для сбора данных и всех видов анализа. Встроенный считыватель штрих-кодов. Новая разделительная матрица POP7, обеспечивает считывание до 1 100 пар оснований. Автоматическое считывание аллелей и определение количества. Детектирующий блок - утонченная с обратной стороны ССD-камера обеспечивает низкий шум и полный сбор данных от всех капилляров сразу. Оптическая система - единичный аргон-ионный многоволновой лазер для двустороннего освещения всех капилляров. Возбуждение 488 нм и 514,5 нм. Автозагрузчик образцов - 96 и 384 пробирок Прогреваемая капиллярная пластина - управление температурой капилляра от 18°С до 70°С Капилляры - внутренне непокрытые капилляры (разрушаются с меньшей скоростью, чем внутренне покрытые). Полимер -РОР-7 в качестве разделительной матрицы Размеры, ШхГхВ, см - 100х73х89. Вес, кг - 180.

Краткая техническая характеристика каз

48 капилляр. 96 капиллярды (3730xl) аяқтау мүмкіндігі. Операторсыз автоматты жұмыс 48 сағат. 96 және 384 үлгідегі автотиегіш. Деректер жинау бағдарламалық жасақтамасын және талдаудың барлық түрлерін таңдау. Кірістірілген штрих-код оқу құралы. Жаңа pop7 бөлу матрицасы 1 100 базалық жұпты оқуды қамтамасыз етеді. Аллельдерді автоматты түрде оқу және мөлшерін анықтау. Анықтау блогы-артқы жағында тазартылған SSD камерасы төмен шу мен барлық капиллярлардан деректерді бірден жинауды қамтамасыз етеді. Оптикалық жүйе-барлық капиллярларды екі жақты жарықтандыруға арналған жалғыз аргон-иондық көп толқындық лазер. Қозу 488 нм және 514,5 нм. 96 және 384 пробирка үлгілерін автотиегіш Жылытылатын капиллярлық пластина-капилляр температурасын 18°C-тан 70°C-қа дейін Басқару Капиллярлар-ішкі жабылмаған капиллярлар (ішкі жабылғанға қарағанда төмен жылдамдықпен жойылады). Полимер-РОР-7 бөлу матрицасы ретінде Өлшемдері, ЕхТхБ, см-100х73х89. Салмағы, кг-180.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 45°С (113°F). Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания.

код НМИРК	Наименование	Описание
955752	Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения	Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания "библиотеки") из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования нового поколения (next-generation sequencing (NGS)). Прибор включает детектор (например, флуоресцентный, люминесцентный или электрохимический), который определяет сигналы от включенных нуклеотидов, а также программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.