РК-МТ-5№019003

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019003

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019003

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Иммуноферментный полуавтоматический анализатор "HumaReader HS" в комплекте

Торговое название каз

Иммуноферменттік жартылай автоматты «HumaReader HS» анализаторы жиынтықта

Назначение

.Предназначен для диагностики in vitro при проведении клинических исследований

Область применения

.Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

.Прибор представляет собой высокоскоростную компактную управляемую микропроцессором универсальную фотометрическую систему, разработанную для проведения измерений в микротитровальных планшетах и обработки результатов этих измерений. Считывание полной плашки за 5 секунд. 8-канальная волоконная оптика. Запрограммированные методики для тестов HUMAN / IMTEC (защищены паролем), открытые протоколы для программирования исследований пользователя. Возможность программирования пользователем и подключения к LIS. Память на 200 методик и 10000 результатов. Наличие всех количественных и качественных методов расчета. Различные форматы для распечатки данных и база данных по пациентам. Возможен ввод ИН пациента и данных о пациентах. Сенсорный дисплей. Интуитивно-понятный интерфейс пользователя: ПО Windows. Сохранение калибровочных кривых. Встроенное программное обеспечение по техническому обслуживанию. Диапазон абсорбции: 0,00 до 3,500 Ед. абсорбции (А). Диапазон измерения: 0 – 2,000 А. Погрешность, с которой выполняется измерение или вычисление: 0-2,0 А: ± 1.0% или 0,0007 А. Точность представления данных или результата вычислений: 0-2,0 А: ± 0.5% или 0,0005 А. Линейность: ± 2,0% или 0,0007 А. Скорость считывания: Режим непрерывной обработки <5 секунд, пошаговый режим < 15 сек. Время нагревания: 1 минута. Источник света: Лампа галогеновая. Спектральный диапазон - 400-700 нм Стандартные длины волн: 405 нм, 450 нм, 492 нм и 630 нм. Интерфейс: RS-232 последовательный интерфейс, интерфейс для параллельного принтера. Дисплей: 5-7” ЖКИ дисплей (различимость 320 х 240, шкала уровней серого цвета 256). Ввод данных: Сенсорный экран и ручка. Рекомендуемая рабочая температура: 10-400С. Рекомендуемая рабочая влажность: 20% - 85%. Требования к электропитанию: 110-120/220-240 ВАм, 50-60 Гц. Вес: 10 кг. Габариты: 460 мм(Д) х 340 мм (Г) х 230 мм (В)+

Краткая техническая характеристика каз

.Құрал микротитрлік планшеттерде өлшемдер жүргізу және осы өлшемдердің нәтижелерін өңдеу үшін әзірленген микропроцессормен басқарылатын әмбебап фотометриялық жоғары жылдамдықты ықшамды жүйе болып табылады. Толық плашканы 5 сек кейін оқуға болады. 8 арналы талшықты оптика. HUMAN / IMTEC тестілеудің бағдарламаланған әдістері (құпия сөзбен қорғалған), пайдаланушы зерттеулерді бағдарламалау үшін ашық хаттамалар. Пайдаланушы бағдарламалауға және LIS-ке қосылу мүмкіндігі. 200 әдістеме мен 10000 нәтижеге арналған жады. Барлық сандық және сапалық есептеу әдістері бар. Деректерді және пациенттердің дерекқорын басып шығарудың әр түрлі форматтары. Пациенттің ИН мен пациент туралы деректерді енгізу мүмкін. Сенсорлы дисплей. Интуитивті-түсінікті пайдаланушы интерфейсі: Windows БЖ. Калибрлеу қисығын сақтау. Енгізілген техникалық қызмет көрсету бағдарламасы. Абсорбция ауқымы: 0.00 - 3.500 Б дейін. абсорбция (A). Өлшеу диапазоны: 0 - 2000 А. Өлшеу немесе есептеу жүргізілетін ақау: 0-2.0 A: ± 1.0% немесе 0.0007 A. Деректерді ұсынудың дәлдігі немесе есептеу нәтижесі: 0-2.0 A: ± 0.5% немесе 0.0005 А желілігі: ± 2.0% немесе 0.0007 A. Оқу жылдамдығы: үздіксіз өңдеу режимі <5 секунд, қадам режимі <15 сек. Жылыту уақыты: 1 минут. Жарық көзі: Галогендік шам. Спектрлік диапазон - 400-700 нм, стандартты толқын ұзындығы: 405 нм, 450 нм, 492 нм және 630 нм. Интерфейс: RS-232 сериялық интерфейсі, параллель принтер үшін интерфейс. Дисплей: 5-7 «СКД дисплейі (320 x 240 оқылуы, сұр шкаласы 256 деңгей). Деректерді енгізу: сенсорлық экран және қалам. Ұсынылатын жұмыс температурасы: 10-400С. Ұсынылатын жұмыс ылғалдылығы: 20% - 85%. Қуат талаптары: 110-120 / 220-240 сіз, 50-60 Гц. Салмағы: 10 кг. Өлшемдері: 460 мм (D) x 340 мм (D) x 230 мм (V)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
111388	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.