РК-МТ-5№022404
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022404
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2021
Дата истечения
03.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022404
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Передвижная рентгенохирургическая система с С-образным штативом и блоком обработки изображений OPESCOPE ACTENO
Торговое название каз
С тәрізді штативі және кескіндерді өңдеу блогы бар жылжымалы рентгенхирургиялық OPESCOPE ACTENO жүйесі
Назначение
Аппарат рентгеновский типа С-дуга для интраоперационных исследований. Области применения: Рентгеноскопия и рентгенография в хирургии, терапии, травматологии, ортопедии, при проведении эндоскопических манипуляций
Область применения
рентгенодиагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Opescope Acteno- мобильный рентгеновский аппарат для операционных с изоцентром вращения С-дуги, предназначенный для диагностических, эндоскопических и терапевтических процедур и операций. Электропитаие: 200 В, 220В, 230 В, 240 в ±10%; 50/60 Гц ± 1 Гц. Номинальный режим: 10 А (длительное время) и 20А (короткое время) от 200 В. Расстояние фокус – УРИ - 98 см; вращение С-дуги -120°, аксиальное вращение С-дуги: 300/120°. Расстояние рентгеновская трубка-усилитель изображений: 78 см. Генератор: номинальная максимальная мощность- 2кВт; диапазон напряжения на трубке от 40 до 110кВ. Рентгеновская трубка: неподвижный анод; номинальный размер фокусного пятна: 0,6 мм
Теплоемкость анода: 100кДж. Система изображения: CCD камера 1 миллион пикселей. Эффективные пиксели: 1000*1000. Разрешение 12 бит (4096 градаций)
Функция запоминания: 172 изображения.
Усилитель изображений: номинальный диаметр 23 см; переключение между форматами: 9’’/6’’ Мониторы: Цветной/ монохромный размером 19 дюймов. Условия окружающей среды: Относительная влажность воздуха 10-35%, давление 800 -1060 hPa,
Краткая техническая характеристика каз
Opescope Acteno - диагностикалық, эндоскопиялық және терапиялық процедуралар мен операцияларға арналған, С доғаның айналу изоцентрі бар операциялық бөлмелерге арналған жылжымалы рентген қондырғысы. Қуат көзі: 200 В, 220 В, 230 В, 240 В ± 10%; 50/60 Гц ± 1 Гц. Номиналды режим: 200 В-тан 10 А (ұзақ уақыт) және 20А (қысқа уақыт) Фокустық арақашықтық - URI - 98 см; C-доғаның айналуы -120 °, C-біліктің осьтік айналуы: 300/120 °. Қашықтығы рентгендік түтік-сурет күшейткіші: 78 см Генератор: максималды қуаты - 2 кВт; түтік кернеуінің диапазоны 40-тан 110 кВ-қа дейін. Рентген түтігі: бекітілген анод; номиналды фокустық нүкте мөлшері: 0,6 мм
Анодтың жылу сыйымдылығы: 100кДж. Кескін жүйесі: 1 миллион пиксельді CCD камерасы. Тиімді пикселдер: 1000 * 1000. 12 биттік ажыратымдылық (4096 градация)
Есте сақтау функциясы: 172 кескін.
Кескінді күшейткіш: номиналды диаметрі 23 см; форматтар арасында ауысу: 9 '' / 6 '' Мониторлар: Түсті / монохромды өлшемі 19 дюйм. Қоршаған орта шарттары: ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 10-35%, қысым 800-1060 hPa,
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Атмосфера: Никаких взрывчатых или др. газов
• Температура эксп./хран. : От 0 °C до 40 °C
• Влажность: От 10% до 80% (без конденсата)
• Давление: От 700 гПа до 1060 гПа (от 700 мбар до 1060 мбар)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281091 | Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений | Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы. |