РК-МТ-5№022403
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022403
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2021
Дата истечения
03.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022403
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Высокопоточный дыхательный увлажнитель с подогревом
Торговое название каз
Жылытқышы бар жоғары ағынды тыныс алу ылғалдағышы
Назначение
Высокопоточный дыхательный увлажнитель с подогревом O2FLO (VUN-001), предназначен для подачи нагретых и увлажненных дыхательных газов самостоятельно дышащим пациентам со скоростью потока от 2 до 60 л/мин и способен обеспечить высокопоточную терапию. Прибор может быть использован в отделении неотложной помощи, амбулаторно-поликлиническом отделении, стационарном отделении и других диагностических и лечебных отделениях. Это устройство также может быть использовано для лечения в домашних условиях.
Область применения
Скорая медицинская помощь, реаниматология, терапия, пульмонология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высокопоточный подогреваемый дыхательный увлажнитель для проведения высокопоточной назальной кислородной терапии.
Характеристики:
• Аппарат оснащен LCD дисплеем.
• Диапазон скорости потока от 2 до 60 л/в мин;
• Максимальная скорость потока: 60 л/в мин;
• Настройки скорости потока:
o В режиме для взрослых (высокий поток) 10-60 л/в мин (шаг регулировки - 1 л/в мин);
o В режиме для детей (низкий поток) 2-25 л/в мин (шаг регулировки – 1 л/в мин);
• Настройки температуры: 31°С-37°С (±2°C) (шаг регулировки – 1°С);
• Влажность потока:
o >33мг/л при температуре 37°С;
o >12мг/л при температуре 31°~36°С;
• FiO2: от 21 до 95% (±5%);
• Источник питания: 100-240V 50/60Гц;
• Уровень шума: ≤50dB;
• Время нагрева потока: ~6 мин до 37°С при скорости потока 60 л/в мин;
• Размер: 243мм x 220мм x 170мм;
• Вес: до 2,8±0,2 кг.
• Встроенный датчик кислорода;
• Отражение в режиме реального времени FiO2;
• Обеспечение безопасности пациента путем возможности установки верхнего и нижнего лимита концентрации кислорода при превышении которых срабатывает сигнал тревоги;
• Не требует компрессора;
• Наличие детского и взрослого режима;
• Не требует стерилизации после использования;
• Оснащается сменным фильтром;
• Возможность подключения внешнего источника воды и автоматического наполнения камеры увлажнителя;
• Наличие датчика уровня воды;
• Наличие сигнала тревоги при снижении уровня воды до середины призмы в камере увлажнителя для возможности замены источника воды до ее окончания;
• Наличие датчика камеры увлажнителя;
• Наличие сигнала тревоги при блокировке потока;
• Наличие встроенной памяти и слота для SD карты для записи действий и истории использования.
Краткая техническая характеристика каз
Жоғары ағынды назальді оттегі терапиясына арналған жоғары ағынды жылытатын тыныс алу ылғалдағышы.
Сипаттамалары:
• Аппарат LCD дисплейімен жабдықталған.
• Ағынның жылдамдығы 2-ден 60 л / мин дейін;
• Максималды шығын: 60 л / мин;
• Ағын жылдамдығының параметрлері:
o Ересектер режимінде (жоғары ағын) 10-60 л / мин (реттеу қадамы - 1 л / мин);
o Балаларға арналған режимде (аз ағын) 2-25 л / мин (реттеу қадамы - 1 л / мин);
• Температура параметрлері: 31 ° C-37 ° C (± 2 ° C) (реттеу қадамы - 1 ° C);
• Ылғалдың ағымы:
o> 33 мг / л 37 ° C температурада;
o> 31 ° ~ 36 ° C температурада 12мг / л;
• FiO2: 21-ден 95% -ға дейін (± 5%);
• Қуат көзі: 100-240V 50 / 60Hz;
• шу деңгейі: ?50дБ;
• Ағынның қыздыру уақыты: ағын жылдамдығы 60 л / мин болғанда ~ 6 мин-ден 37 ° С-қа дейін;
• Өлшемі: 243мм х 220мм х 170мм;
• Салмағы: 2,8 ± 0,2 кг дейін.
• кіріктірілген оттегі сенсоры;
• FiO2 нақты уақыттағы шағылысуы;
• науқастың қауіпсіздігін оттегі концентрациясының жоғарғы және төменгі шектерін қоя білуімен қамтамасыз ету, егер асып кетсе, дабыл қағылады;
• Компрессор қажет емес;
• балалар мен ересектер режимінің болуы;
• қолданғаннан кейін зарарсыздандыруды қажет етпейді;
• Ауыстырылатын сүзгімен жабдықталған;
• Сыртқы су көзін қосу және ылғалдандырғыш камераны автоматты түрде толтыру мүмкіндігі;
• су деңгейінің сенсорының болуы;
• Ылғалдатқыш камерасында су деңгейі призманың ортасына дейін төмендеген кезде су көзін аяқтағанға дейін ауыстыру мүмкіндігі үшін дабыл сигналының болуы;
• Ылғалдатқыш камераның сенсорының болуы;
• ағын бұғатталған кезде дабылдың болуы;
• әрекеттерді және пайдалану тарихын жазу үшін кіріктірілген жадтың және SD карта слотының болуы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
не ниже +8 и не выше +25
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 608941 | Аппарат дыхательный с высокой скоростью потока профессиональный | Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для доставки большого потока (превышающего максимальную скорость вдоха) подогретого и увлажненного окружающего воздуха или смеси воздуха и кислорода пациенту в качестве терапии при респираторных расстройствах [например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, сухость во рту, и воспаление слизистой оболочки]. Газы поступают в дыхательные пути пациента в рамках неинвазивной вентиляции (NIV) через нос/рот или трахеостому. Состоит из генератора газового потока, нагревательного элемента и камеры увлажнения. Предназначено для использования медицинским работником на самостоятельно дышащем пациенте. |