РК-МТ-7№012725

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012725

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012725

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система реал-тайм ПЦР Cobas S 201 system в комплекте

Торговое название каз

ПТР Cobas S 201 system реал-тайм жүйесі жиынтықта

Назначение

Система используется для выявления ВИЧ 1 и 2 типов, туберкулеза, хламидий и др. инфекций.

Область применения

Система предназначена для диагностических лабораторий, стационаров, центров крови, независимых диагностических лабораторий

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор автоматический реал-тайм ПЦР Cobas S 201 system в комплекте состоит из 3 основных компонентов для постановки ПЦР тестирования в режиме реального времени: COBAS AmpliPrep; COBAS TaqMan; Hamilton Microlab STAR. COBAS AmpliPrep: Прибор COBAS AmpliPrep предназначен для конвейерной обработки клинических образцов. Обработанные образцы готовы к амплификации и детекции в ПЦР анализаторе. COBAS TaqMan: Автоматический ПЦР-анализатор для амплификации, детекции и количественного анализа нуклеиновых кислот в реальном времени с использованием 5' -нуклеазной технологии. Является полностью автоматизированным анализатором, где используются система закрытых пробирок. Hamilton MICROLAB STAR: Пипеттор Hamilton MICROLAB STAR для автоматического пулирования образцов крови Другие комплектующие части системы: Док-станция для соединения приборов Cobas AmpliPrep и Cobas TaqMan Док-станция 35 x 43 x 76.5 см; Компьютерная станция Control Unit Blood Screening s201 для пулирования и обработки данных; Компьютерная станция PCWinXP для программы AMPLILINK; Сервер PDM Server версия для 230V; Стол для прибора COBAS AmpliPrep; Стол для реал-тайм ПЦР анализатора COBAS TaqMan; Стол для прибора Hamilton STAR; Компьютерная станция cobas link; Набор инструментов для обслуживания всех приборов.

Краткая техническая характеристика каз

ПТР Cobas S 201 system реал-тайм автоматты анализаторы жиынтықта нақты уақыт режимінде ПТР тестілеу үшін 3 негізгі компоненттен тұрады: COBAS AmpliPrep; COBAS TaqMan; Hamilton Microlab STAR. COBAS AmpliPrep: COBAS AmpliPrep құралы клиникалық үлгілердің конвейерлік өңдеуге арналған. Өңделген үлгілер амплификациялауға және ПТР анализаторда детекциялауға арналған. COBAS TaqMan: 5' -нуклеазалық технологияны пайдалана отырып, нақты уақытта нуклеин қышқылдарын сандық талдау және амплификациялау, детекциялауға арналған автоматты ПТР-анализатор . жабық пробиркалар жүйесі пайдаланылатын толық автоматтандырылған анализатор болып табылады. Hamilton MICROLAB STAR: Қан үлгілерін автоматты пулдеуге арналған Hamilton MICROLAB STAR пипетторы. Жүйенің басқа да жиынтықтаушы бөліктері: Cobas AmpliPrep және Cobas TaqMan құралдарын қосуға арналған док-станция Док-станция 35 x 43 x 76.5 см; Компьютерлік станция Control Unit Blood Screening s201 деректерді пулдеуге және өңдеуге арналған; AMPLILINK программасына арналған Компьютерлік станция PCWinXP ; Сервер PDM Server 230V арналған нұсқа; COBAS AmpliPrep құралына арналған үстел; COBAS TaqMan ПТР анализаторы реал-таймына арналған үстел; Hamilton STAR құралына арналған үстел; Компьютерлік станция cobas link; Барлық құралдарға қызмет көрсетуге арналған құралдар жинағы

Комментарий к сроку хранения

1) Прибор для выделения ДНК/РНК COBAS AmpliPrep - при температуре -25° C - 60°. 2) Реал-тайм ПЦР анализатор COBAS TaqMan - при температуре от -20?С до +75 ?С , расходный материал при температуре от + 2?С до +8 ?С

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.