РК-ИМН-5№022421

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022421

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2021

Дата истечения

08.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022421

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Покрытие одноразовое нестерильное медицинское: простыни по ТУ 32.50.50-001-17135767-2017

Торговое название каз

Бір реттік стерильді емес медициналық жабын: акжаймалар ТШ 32.50.50-001-17135767-2017 бойынша

Назначение

Изделия предназначены для использования в качестве защитного покрытия для различных медицинских инструментов и оборудования с целью обеспечения барьера против перекрестного заражения и предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом, создания комфортных и безопасных условий во время диагностических осмотров, различных врачебных манипуляций и различных гигиенических, диагностических и лечебных процедур.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простыни SMS стандарт: материал - нетканый тер-москрепленный материал тип «Спан-мельт-спан» (SMS); марка PP1362S; текстура материала - гладкая или с теснением; окрашенный; плотность материала - 12-60 г/м2 . Простыни SMS комфорт: материал - нетканый термоскрепленный материал тип «Спан-мельт-спан» (SMS); марка PР8340S; текстура материала - гладкая или с тесне-нием; окрашенный; плотность материала - 12-60 г/м2. Простыни полиэтилен: материал - нетканый материал тип Полиэтилен; текстура материала – гладкая; марка ПВД 17603-006; прозрачный; толщина материала – 15-25 микрон.

Краткая техническая характеристика каз

SMS стандарт ақжаймалары: мата -«Спан-мельт-спан» (SMS) термобекітілген тоқыма емес мата түрі; PP1362S маркасы; материал құрылымы - тегіс немесе рельефті; түсті; материал тығыздығы - 12-60 г/м2. SMS комфорт ақжаймалары: мата -«Спан-мельт-спан» (SMS) термобекітілген тоқыма емес мата түрі; PP8340S маркасы; материал құрылымы - тегіс немесе рельефті; түсті; материал тығыздығы - 12-60 г/м2. Полиэтилен ақжаймалары: мата – Полиэтилен тоқыма емес мата түрі; материал құрылымы – тегіс; ПВД 17603-006 маркасы; түссіз; материал тығыздығы – 15-25 микрон.

Комментарий к сроку хранения

от -20° до +40° С с влажностью воздуха до 90% без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
545006	Простыня, одноразового использования	Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь).