РК-ИМН-0№022417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022417
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022417
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Тест-полоски для контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest GS 550 № 25, GS 550 №50
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін бақылауға арналған Bionime Rightest GS 550 № 25, GS 550 № 50 тест-жолақтары
Назначение
Тест-полоски предназначены для определения уровня глюкозы в крови как в лабораторной диагностике, так и для самоконтроля больных сахарным диабетом
Область применения
Область применения – в качестве индивидуального средства измерения уровня глюкозы в крови в домашних условиях и в больничной обстановке.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрохимический метод измерения с применением фермента- глюкозооксидаза
Запатентованная конструкция тест-полоски с электродами из сплава-золота обеспечивает высокую точность измерений. Цельнолитой пластиковый корпус полоски: удобно держать в руке;
исключено неправильное введение полоски в прибор; нет контакта прибора и руки с кровью. Конструкция тест-полоски предотвращает потерю электрического сигнала. Минимальная проба крови (1,4 мкл)
Краткая техническая характеристика каз
Фермент-глюкозооксидазды қолдана отырып электрохимиялық өлшеу әдісі
. Алтын қорытпасы электродтары бар патенттелген тест жолағының конструкциясы жоғары өлшеу дәлдігін қамтамасыз етеді. Тұтас құйылған пластикалық жолақ корпусы: қолыңызда ұстауға ыңғайлы;
жолақтың құрылғыға дұрыс енгізілмеуі; құрылғы мен қолдың қанмен жанасуы жоқ. Тест жолағының конструкциясы электр сигналының жоғалуын болдырмайды. Қанның ең аз сынамасы (1,4 мкл)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения 4 - 30 °С. (39 - 86 °F) <относительная влажность воздуха 90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 356349 | Глюкоза ИВД, набор, электрометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце методом электрометрического анализа. |