РК-ИМН-5№021035

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021035

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021035

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетеры React 68, React 71, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын React 68, React 71 катетерлері

Назначение

Предназначены для введения интервенционных / диагностических устройств в периферические сосуды и сосуды нервной системы, а также для удаления / аспирации эмболов и тромбов из выбранных кровеносных сосудов артериальной системы, включая сосуды нервной системы.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер представляет собой однопросветный гибкий композитный катетер с переменной жесткостью. Стержень катетера имеет гидрофильное покрытие на участке длиной 40 см от дистального конца для уменьшения трения при его использовании. Стержень катетера визуализируется при рентгеноскопии. Размеры катетера указаны на индивидуальной этикетке устройства. Катетер вводят через проводниковый катетер или интродьюсер во внутричерепную сосудистую сеть; им управляют с помощью нейроваскулярного проводника и/или микрокатетера. На проксимальном конце катетера имеется люэровский разъем, позволяющий подсоединять принадлежности и проводить инфузию жидкостей через систему. Катетер поставляется стерильным и непирогенным; он предназначен только для одноразового использования. Рабочая длина катетера 132 см. Внутренний диаметр 0.068”, 0.071”, наружный диаметр 0.083”, 0.0855”.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер - айнымалы қаттылығы бар бір саңылаулы икемді композиттік катетер. Катетер стержені оны пайдалану кезінде үйкелуді азайту үшін дистальді ұшынан ұзындығы 40 см бөлігінде гидрофильді жабыны бар. Катетер стержені рентгеноскопия кезінде көзге көрінеді. Катетердің өлшемдері құрылғының жеке заттаңбасында көрсетілген. Катетерді өткізгіш катетер немесе интродьюсер арқылы бассүйекішілік тамыр желісіне енгізеді; оларды нейроваскулярлы өткізгіштің және/немесе микрокатетердің көмегімен басқарады. Катетердің проксимальді ұшында керек-жарақтарды қосуға және жүйе арқылы сұйықтықтардың инфузиясын жүргізуге мүмкіндік беретін люэр айырып қосқышы бар. Катетер стерильді және пирогенді емес жеткізіледі; ол тек бір рет пайдалануға арналған Катетердің жұмыс ұзындығы - 132 см, ішкі диаметрі - 0.068”, 0.071”, сыртқы диаметрі - 0.083”, 0.0855”.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.