РК-ИМН-5№020613

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020613

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020613

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Удлинительный проводниковый катетер Telescope™, размером 6F, 7F, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Telescope™ ұзартқыш өткізгіш катетері, өлшемі 6F, 7F

Назначение

Удлинительный проводниковый катетер Telescope предназначен для использования совместно с проводниковыми катетерами для доступа к определенным участкам коронарных и/или периферических сосудов и для облегчения размещения интервенционных устройств.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Удлинительный проводниковый катетер Telescope представляет собой однопросветный катетер быстрой замены. Удлинительный проводниковый катетер выполняет роль удлинителя для стандартного проводникового катетера и облегчает доставку интервенционных устройств в сосудистую систему. Удлинительный проводниковый катетер предназначен для использования в коронарных и/или периферических сосудах с целью обеспечения опоры. Предлагаются удлинительные проводниковые катетеры с размерами, совместимыми с проводниковыми катетерами диаметром 6 Fr и 7 Fr; удлинительный проводниковый катетер вводят по проводнику. Удлинительный проводниковый катетер длиной 150 cm состоит из однопросветного дистального проводникового сегмента длиной 25 cm с гидрофильным покрытием, подсоединенного к проксимальному жесткому проводнику из нержавеющей стали с покрытием из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Дистальный проводниковый сегмент длиной 25 cm имеет 2 платино-иридиевых рентгеноконтрастных маркера: 1 маркерная полоса находится на расстоянии 2 mm от дистального конца, а другая маркерная полоса — около отверстия входного порта. Проксимальный жесткий проводник имеет 2 позиционных маркера, находящихся на расстоянии 90 cm (длиной 0,5 cm) и 100 cm (длиной 1 cm) от дистального конца. На проксимальном конце жесткого проводника удлинительного проводникового катетера находится ярлык, который предназначен для идентификации устройства. На ярлыке указана совместимость с проводниковым катетером и конечный внутренний диаметр удлинительного проводникового катетера. Удлинительный проводниковый катетер доставляется через проводниковый катетер, поэтому конечный общий внутренний диаметр приблизительно на 1 Fr меньше, чем диаметр проводникового катетера. Удлинительный проводниковый катетер стерилизован этиленоксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Telescope ұзартқыш өткізгіш катетері бір саңылаулы жылдам ауыстырылатын катетер болып табылады. Ұзартқыш өткізгіш катетер стандартты өткізгіш катетер үшін ұзартқыштың рөлін орындайды және интервенциялық құрылғыларды тамыр жүйесіне жеткізуді жеңілдетеді. Ұзартқыш өткізгіш катетер тіректі қамтамасыз ету мақсатында коронарлық және/немесе шеткері тамырларда пайдалануға арналған. Диаметрі 6 Fr және 7 Fr өткізгіш катетерлермен үйлесімді өлшемдері бар ұзартқыш өткізгіш катетерлер ұсынылады; ұзартқыш өткізгіш катетерді өткізгіш бойымен енгізеді. Ұзындығы 150 см ұзартқыш өткізгіш катетер политетрафторэтилен (ПТФЭ) қаптамасы бар тот баспайтын болаттан жасалған проксимальді қатты өткізгішке қосылған гидрофильді жабыны бар ұзындығы 25 см бір саңылаулы дистальді өткізгіш сегменттен тұрады. Ұзындығы 25 см дистальді өткізгіш сегменттің 2 платина-иридий рентгенконтрастылы маркерлері бар (1-сурет): 1 маркерлік жолақ дистальді ұшынан 2 мм қашықтықта, ал екінші маркерлік жолақ — кіру портының саңылауының жанында болады. Проксимальді қатты өткізгіште дистальді ұшынан 90 см (ұзындығы 0,5 см) және 100 см (ұзындығы 1 см) қашықтықта орналасқан 2 позициялы маркері бар. Ұзартқыш өткізгіш катетердің қатты өткізгішінің проксимальді ұшында құрылғыны сәйкестендіруге арналған жапсырма болады. Жапсырмада өткізгіш катетермен үйлесімділік және ұзартқыш өткізгіш катетердің соңғы ішкі диаметрі көрсетілген. Ұзартқыш өткізгіш катетер өткізгіш катетер арқылы жеткізіледі, сондықтан соңғы жалпы ішкі диаметрі өткізгіш катетердің диаметріне қарағанда шамамен 1 Fr аз. Ұзартқыш өткізгіш катетер этилен тотығымен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.