РК-МТ-7№013485
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013485
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013485
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновская медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
Торговое название каз
Медициналық рентген жүйесі FlexiDiagnost керек-жарақтарымен
Назначение
Для диагностики, визуализации и документирования различных заболеваний
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
FlexiDiagnost - многофункциональная цифровая рентгенографическая система, позволяющая выполнять исследования пациентов в положении лежа, стоя и сидя.
Генератор: мощность 50/65/80 кВт, минимальное время экспозиции 1 мсек, максимальное время экспозиции 4 сек. Рентгеновская трубка: размеры фокальных пятен 0.6/1.2, темлоемкость анода 300кТЕ, угол анода 13°. Плоские детекторы с возможностью размещения на опорах детекторов внутри стола пациентов и на вертикальной стойке. Материал изготовления детекторов - аморфный кремний, размер пиксела 148мкр, вес беспроводного детектора - 2,8кг с батареей. Фиксированный стол пациента оснащен плавающей декой: размер деки стола 240см х 81.5см, поперечное перемещение 240мм (±120мм), продольное перемещение 800мм (± 400мм), максимальный вес пациента 210кг. Пакет DACOM.Условия эксплуатации: диапазон температуры +18° - +35°, диапазон влажности 30% - 75%. Параметры электропитания: 3 фазы, напряжение 400В, частота 50-60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
FlexiDiagnost-пациенттерді жату, тұру және отыру кезінде зерттеуге мүмкіндік беретін көп функциялы сандық рентгенография жүйесі. Генератор: қуаты 50/65/80 кВт, экспозицияның ең аз уақыты-1 мсек, экспозицияның ең көп уақыты-4 сек. Рентген түтігі: фокальды дақтардың өлшемдері 0.6/1.2, анодтың жылу сыйымдылығы 300 кТЕ, анодтың бұрышы 13°. Пациенттер үстелінің ішінде және тік тіректе детекторларды тіректерге орналастыру мүмкіндігі бар жалпақ детекторлар. Детекторларды дайындау материалы-аморфты кремний, пиксель өлшемі 148 мкр, сымсыз детектордың салмағы батареямен 2,8 кг. Пациенттің бекітілген үстелі өзгермелі палубамен жабдықталған: үстелдің палубасының өлшемі 240 см х 81.5 см, көлденең қозғалыс 240 мм (=120 мм), бойлық қозғалыс 800 мм (= 400 мм), науқастың максималды салмағы 210 кг. DACOM пакеті. Пайдалану шарттары: температура диапазоны +18° - +35°, ылғалдылық диапазоны 30% - 75%. Қуат параметрлері: 3 фаза, кернеу 400 В, жиілігі 50-60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -5°С до +55°С, влажность от 10% до 90%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |