РК-ИМН-5№015862

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015862

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015862

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки контрольные для диагностики сифилиса»

Торговое название каз

«Мерезді диагностикалауға арналған бақылау сарысулары» реагенттер жинағы

Назначение

контроль качества лабораторных исследований на Сифилис в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), реакции связывания комплемента (РСК), реакции микропреципитации (РМП), реакции быстрых плазменных реагентов (RPR)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "Сыворотки контрольные для диагностики сифилиса" представляет собой жидкие сыворотки крови кролика, содержащие и не содержащие антитела к Treponema pallidum (положительные, слабоположительные и отрицательные), предназначенные для контроля качества лабораторных исследований на сифилис в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), реакции связывания комплемента (РСК), реакции микропреципитации (РМП), реакции быстрых плазменных реагинов (RPR).

Краткая техническая характеристика каз

"Мерезді диагностикалауға арналған бақылау сарысулары" реагенттер жинағы құрамында үй қояны қанының Treponema pallidum-ге (оң, әлсіз оң және теріс) антиденелер болатын және болмайтын сұйық сарысулары болып табылады, баяу гемагглютинация реакциясында (БГРА), комплементтердің байланысу реакциясында (КБР), микропреципитация реакциясында (МПР), жылдам плазмалық реагиндер (RPR) ракциясында зертханалық зерттеулер сапасын бақылауға арналған

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
310421	Treponema pallidum общие антитела ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце.