РК-ИМН-5№015822

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015822

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015822

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Ангиографический проводник UniQual, с размерами (ANGLED, 1.5J, 3J, 6J, Straight)

Торговое название каз

UniQual ангиографиялық өткізгіші, өлшемі (ANGLED, 1.5J, 3J, 6J, Straight)

Назначение

для блокирования, расширения, биопсии, или введения дренажного агента в соответствующую область в различных органах, включая шею, спинной мозг, легкие, сердце, брюшная полость и конечности

Область применения

Ангиография

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настоящий продукт предназначен для использования в качестве проводника для оказания помощи при введении катетера в целевую область, которая используется для введения красителя контрастных веществ для рентгеноскопии в место поражения, или, который предназначен для блокирования, расширения, биопсии, или введения дренажного агента в соответствующую область в различных органах, включая шею, спинной мозг, легкие, сердце, брюшная полость и конечности. Продукт не содержит лекарственного средства. Диаметр: 0.89мм (0.035 дюймов) Общая длина: 50см – 300см Прочность на растяжение: 3.92N (400gf) или выше Срок годности: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл өнім зақымдалған жерге рентгеноскопияға арналған контрастылы заттардың бояғышын енгізу үшін пайдаланылатын көзделген аумаққа катетерді енгізген кезде көмек көрсету үшін өткізгіш ретінде пайдалануға немесе бұғаттау, кеңейту, биопсия немесе мойын, жұлын, өкпе, жүрек, құрсақ қуысы және аяқ-қолды қоса, түрлі ағзалардың тиісті аумағына дренаждық агентті енгізуге арналған. Өнімнің құрамында дәрілік зат жоқ. Диаметрі: 0.89мм (0.035 дюйм) Жалпы ұзындығы: 50см - 300см Созылуға беріктігі: 3.92N (400gf) немесе одан жоғары Жарамдылық мерзімі: 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.