РК-ИМН-5№018253
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018253
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018253
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тканевой клей хирургический стерильный Histoacryl
Торговое название каз
Хирургиялық стерильді Histoacryl тіндік желімі
Назначение
Для закрытия кожных ран и склерозирования варикозного расширения вен пищевода и желудка, а также для фиксации сетчатых имплантов, особенно при герниопластике.
Область применения
Открытая и лапароскопическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тканевой клей хирургический стерильный Histoacryl. Тканевой клей предназначен для использования как дополнение к традиционному ушиванию при помощи нитей. Рекомендуется для закрытия кожных ран и склерозирования варикозного расширения вен пищевода и желудка, а также для фиксации сетчатых имплантов. Закрывает рану за минуту. Создает антибактериальную пленку, не требует особых условий хранения, обеспечивает великолепный косметический результат, низкая частота рецидивов кровотечений по сравнению с лигированием вен.
Краткая техническая характеристика каз
Тіндерге арналған Histoacryl хирургиялық стерильді желімі. Тіндік желім жіптердің көмегімен дәстүрлі тігуге қосымша ретінде пайдалануға арналған. Өңеш пен асқазан тамырларының варикоздық кеңеюі склерозын және тері жараларын жабу үшін ұсынылады, сондай-ақ торлы имплантаттарды бекітуге арналған. жараны бір минутта жабады. Бактерияға қарсы үлбір түзеді, айрықша сақтау шарттарын талап етпейді, тамаша косметикалық нәтиже береді, тамырларды лигатуралаумен салыстырғанда қан кетулердің қайталану жиілігі төмен.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 22°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 471110 | Клей/герметик хирургический, из синтетического полимера | Стерильный рассасывающийся синтетический полимерный материал [например, цианокрилат, полиглицерил себакат акрилат (PGSA)], предназначенный для использования в различных хирургических операциях для соединения различных типов тканей (например, тканей кишечника, печени, легких, кровеносных сосудов, мочеполовой системы) и/или для достижения гемостаза. Наносится при помощи специального аппликатора (который может прилагаться) и предназначается для быстрого затвердевания (самоотверждения или световой полимеризации) для образования тонкой эластичной пленки. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |