РК-ИМН-0№022426

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022426

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022426

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Цемент цинкосульфатный кальцийсодержащий для временного пломбирования зубов «Дентин-порошок»

Торговое название каз

Тістерді уақытша пломбалауға арналған құрамында кальций бар мырышсульфатты «Дентин-порошок» цементі

Назначение

Предназначен для временного пломбирования и герметизации полости зуба, для профессионального применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактического учреждения.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цемент цинкосульфатный кальцийсодержащий для временного пломбирования зубов «Дентин-порошок» представляет собой порошок водозатворимого кальцийсодержащего цинкосульфатного цемента, содержащего модифицирующие добавки. Основными компонентами порошка являются: окись цинка, сульфат цинка, глицерофосфат кальция и сульфат кальция. При затворении цемента водой образуется пластичная паста, которая в процессе твердения расширяется, что обеспечивает хорошее краевое прилегание пломбы и надежную герметизацию полости, но может вызвать скол стенки зуба при недостаточной ее толщине. Цемент «Дентин-порошок» по техническим характеристикам соответствует требованиям ГОСТ 31609 к неводным цементам на основе оксида цинка, тип III класс 1. Время твердения составляет 3 - 10 мин, минимальная прочность при сжатии - 25 Мпа, максимальная дезинтеграция через 24 часа - 1,5 %, содержание кислоторастворимого мышьяка не превышает 2 мг/кг. Внешний вид - порошок белого цвета без посторонних включений.

Краткая техническая характеристика каз

Тістерді уақытша пломбалауға арналған құрамында кальций бар мырышсульфатты «Дентин-порошок» цементі құрамында модификацияланған қоспалары бар, кальций бар мырышсульфатты су өткізбейтін цементтің ұнтағы болып табылады. Ұнтақтың негізгі компоненттері мыналар болып табылады: мырыш тотығы, мырыш сульфаты, кальций глицерофосфаты және кальций сульфаты. Цемент сумен жабылған кезде пластикалық паста түзіледі, ол қатаю үдерісінде кеңейеді, бұл пломба жиектерінің жақсы жанасуын және қуысты сенімді тұмшалауды қамтамасыз етеді, бірақ оның қалыңдығы жеткіліксіз болған кезде тіс қабырғасының сынуына әкелуі мүмкін. «Дентин-порошок» цементі техникалық сипаттамалары бойынша МемСТ 31609 мырыш тотығының негізіндегі сулы емес цементтерге қойылатын талаптарына сәйкес келеді, 1 класс III типі. Қатаю уақыты 3 - 10 мин, сығылу кезіндегі ең төменгі беріктік - 25 Мпа, 24 сағаттан кейін ең жоғарғы дезинтеграция - 1,5 %, қышқыл еритін мышьяктың құрамы 2 мг/кг аспайды. Сыртқы түрі - бөгде қоспалары жоқ ақ түсті ұнтақ.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +5 °С до +25 °С. Избегать попадания влаги!

код НМИРК	Наименование	Описание
922302	Цемент стоматологический с жирными кислотами	Нестерильное неводное вещество, содержащее жирные кислоты, как правило, со смесью оксидов и гидроксидов цинка, магния и/или кальция, которое затвердевает при реакции между кислотами/основаниями в его составе и предназначается для использования профессионалами для временного пломбирования предварительно подготовленных дентальных коронок и мостовидных протезов, но также может использоваться для временного заполнения небольших полостей. Как правило, это двухкомпонентное вещество, которое можно перемешать вручную или автоматически (при помощи диспенсера со смешивающей насадкой) до состояния пасты. После применения изделие нельзя использовать повторно.