РК-МТ-5№015399

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015399

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015399

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализатор свертываемости крови (коагулометр) серии КЛОТ

Торговое название каз

КЛОТсериясының қан ұюын анықтайтын анализаторы (коагулометр)

Назначение

Анализатор свертываемости крови (коагулометр) серии КЛОТ, предназначен для измерения времени образования сгустка в коагулометрических тестах.

Область применения

клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор работает от сети питания 220В, частотой 50 Гц, а так же сохраняет работоспособность при изменении напряжения питания в диапазоне от 198 до 242 В. Установившееся значение потребляемой мощности анализатора при напряжении питания (220 ? 2) В частотой 50 Гц не более 80 Вт. Габаритные размеры анализатора не более (Ширина х Глубина х Высота),мм: Не менее 300 x 300 x 160. Масса анализатора не менее 5 кг. Анализатор имеет встроенный или внешний принтер для печати результатов измерения. Диапазон измерений интервалов времени составляет от 2 до 120 с, абсолютная систематическая составляющая погрешности измерений времени не превышает ± 2,0 с, относительное среднее квадратичное отклонение измерений времени не превышает 10 %.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор 220В қуат желісінен жұмыс істейді, жиілігі 50 Гц, сондай-ақ 198-ден 242 В дейінгі ауқымда қуат кернеуін өлшеген кезде жұмысқа қабілеттілігін сақтайды. Қуат кернеуі (220 ? 2) В жиілігі 50 Гц болғанда анализатордың тұтынылатын қуатының орнатылатын мәні 80 Вт-тан көп емес. Анализатордың габариттік өлшемдері (ені х тереңдігі х биіктігі),мм көп емес: 300 x 300 x 160 аз емес. Анализатордың салмағы 5 кг кем емес. Анализатордың ендірілген немесе өлшеу нәтижелерін басып шығаруға арналған сыртқы принтері болады. Уақыт аралықтары өлшемінің ауқымы 2- ден 120 с дейінді құрайды, абсолюттік жүйелік құрамдас уақыт өлшемі ауытқымалығы ± 2,0 с аспайды, салыстырмалы орташа квадраттық уақыт өлшемінің ауытқымалығы 10 %-дан аспайды.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от 0°С до 30°С и относительной влажности воздуха от 50 до 80 % на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в условиях, исключающих действие агрессивных сред, а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.