РК-МТ-7№012411

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012411

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Аппарат для плазмафереза и ЛПС-сорбции "Гемма"

Торговое название каз

Плазмаферезге және ЛПС-сорбцияға арналған "Гемма" аппараты

Назначение

Аппарат для плазмафереза "Гемма" предназначен для проведения процедуры мембранного плазмафереза в донорских целях для получения плазмы, аутоплазмы. Аппарат для плазмафереза "Гемма" может также использоваться для проведения других процедур эфферентной терапии: гемосорбции, липополисахаридной гемосорбции, плазмосорбции, изолированной ультрафильтрации, активной инфузии, гемоперфузии, плазмообмена, эритроцитафереза, гемофильтрации, оксигенации, электрохимического окисления крови.

Область применения

Токсикология, трансфузиология, кардиология, нефрология, эндокринология, аллергология, пульмонология, онкология, дерматология, наркология, неврология, акушерство и гинекология, педиатрия, реанимация, хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат для плазмафереза и ЛПС-сорбции "Гемма" позволяет устанавливать расход насоса крови в диапазоне от 2 до 50 мл/мин с дискретностью 1 мл/мин, в диапазоне свыше 50 до 200 мл/мин с дискретностью 5 мл/мин. Относительное отклонение расхода насоса крови от установленного значения - не более ±10%. Аппарат позволяет устанавливать отношение расхода крови к расходу антикоагулянта в диапазоне от 5 до 25 с шагом 1. Относительное отклонение соотношения расхода крови к расходу антикоагулянта от установленного значения - не более ±10%. Диапазон показаний индикатора давления составляет от 0 до 300 мм. рт. ст с относительной погрешностью ±15%. Аппарат для плазмафереза и ЛПС-сорбции "Гемма" при одноигольной перфузии позволяет устанавливать давление крови в магистрали в фазе возврата в диапазоне от 60 до 240 мм рт. ст. с дискретностью 15 мм рт. ст. Относительное отклонение давления от установленного значения - не более ±10%. Аппарат для плазмафереза и ЛПС-сорбции "Гемма" при двухигольной перфузии позволяет устанавливать порог давления крови в магистрали в диапазоне от 60 до 300 мм рт.ст. с дискретностью 15 мм рт.ст. Относительное отклонение порога давления от установленного значения - не более ±10%. Максимальное давление в экстракорпоральном контуре составляет 300 мм.рт.ст. Аппарат при одноигольной перфузии позволяет устанавливать объем однократного забора крови в дозирующий контейнер магистрали в диапазоне от 3 до 10 мл с дискретностью 1 мл. Относительное отклонение объема однократного забора крови от установленного значения - не более ±10%.Расчетные значения объемов перекачанной крови и антикоагулянта выводятся на индикатор "ОБЪЕМ" в пределах показаний от 0,01 до 9,99 л с шагом 10 мл с точностью ±1мл. Длительность фаз забора и возврата крови при одноигольной перфузии выводится на индикатор "РЕЖИМ" с точностью ±1 с. Максимальная длительность составляет: Для забора крови - (240±5) с. Для возврата крови - (60±5) с. Аппарат обеспечивает включение звуковой и визуальной сигнализации и выключение насосов при следующих нештатных ситуациях: - при снижении уровня крови в капельнице-ловушке воздуха магистрали относительно расположения датчика уровня аппарата; - при появлении воздуха в участке магистрали между датчиком воздуха и электромагнитным клапаном аппарата; После устранения причины возникновения нештатной ситуации работа насосов автоматически не возобновляется. Аппарат обеспечивает включение визуальной сигнализации и выключение насосов

Краткая техническая характеристика каз

Плазмаферез бен ЛПС-сорбцияға арналған "Гемма" аппараты дискреттілігі 1 мл/мин 2-ден 50 мл/мин дейінгі диапазонда, дискреттілігі 5 мл/мин 50-ден 200 мл/мин дейінгі диапазонда қан сорғысы шығынын белгілеуге мүмкіндік береді. Қан сорғысы шығынының белгіленген мәннен салыстырмалы ауытқуы - ±10% артық емес. Аппарат қан шығынының антикоагулянт шығысына қатынасын 5-тен 25-ке дейінгі диапазонда 1 қадаммен белгілеуге мүмкіндік береді. Қан шығынының антикоагулянт шығысына қатынасының белгіленген мәннен салыстырмалы ауытқуы - ±10% артық емес. Қысым индикаторы көрсеткіштерінің диапазоны 0-ден 300 мм. рт. дейін құрайды. ±15% салыстырмалы қателікпен ст. Бір инелі перфузия кезінде плазмаферезге және "Гемма" ЛПС-сорбциясына арналған Аппарат қайтару фазасында магистралда қан қысымын 60-тан 240 мм рт.ст. диапазонда белгілеуге мүмкіндік береді. 15 мм рт.дискреттілігі бар. белгіленген мәннен қысымның салыстырмалы ауытқуы - ±10% артық емес. Екі инелі перфузия кезінде плазмаферезге және "Гемма" ЛПС-сорбциясына арналған Аппарат магистральда қан қысымының шегін 60-тан 300 мм рт.ст. диапазонында белгілеуге мүмкіндік береді.15 мм рт.дискреттілігі бар.белгіленген мәннен қысым шегінің салыстырмалы ауытқуы ±10% - дан аспайды. Экстракорпоральды тізбектегі максималды қысым-300 мм. рт.бір инелі перфузия кезіндегі Аппарат магистралдың мөлшерлеуші контейнеріне бір рет қан алу көлемін дискреттілігі 1 мл 3 - тен 10 мл-ге дейінгі диапазонда белгілеуге мүмкіндік береді, бір рет қан алу көлемінің белгіленген мәннен салыстырмалы ауытқуы - ±10% - дан аспайды. Айдалған қан мен антикоагулянт көлемінің есептік мәндері ±1 мл дәлдікпен 10 мл қадаммен 0,01-ден 9,99 л-ге дейінгі көрсеткіштер шегінде "көлем" индикаторына шығарылады. Бір инелі перфузия кезінде қанды алу және қайтару фазаларының ұзақтығы ±1 с дәлдікпен "РЕЖИМ" индикаторына шығарылады. Максималды ұзақтығы: Қан алу үшін - (240±5) С. Қанды қайтару үшін- (60±5) С. Аппарат келесі штаттан тыс жағдайлар кезінде дыбыстық және визуалды дабылдың қосылуын және сорғылардың өшірілуін қамтамасыз етеді: - аппарат деңгейінің датчигінің орналасуына қатысты магистральдың ауа қақпағындағы қан деңгейі төмендеген кезде; - Магистраль учаскесінде ауа датчигі мен аппараттың электромагнитті клапаны арасында ауа пайда болған кезде; Штаттан тыс жағдайдың туындау себептерін жойғаннан кейін сорғылардың жұмысы автоматты түрде қайта басталмайды. Аппарат визуалды дабылдың қосылуын және сорғылардың өшірілуін қамтамасыз етеді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Аппарат следует транспортировать в упаковке предприятия-изготовителя, в закрытом транспорте в диапазоне температур от -50 до +50 С. Магистрали в упакованном виде транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. После транспортирования в условиях отрицательных температур магистрали в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.