РК-ИМН-5№115048
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115048
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115048
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Раствор Опти-Фри® Pure Moist, многоцелевой для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз, объемом 60 мл, 90 мл, 120 мл, 300 мл, с контейнером для хранения контактных линз
Торговое название каз
Жанаспалы линзаларды тазартуға, дезинфекциялауға және сақтауға арналған көп мақсатты Опти-Фри® Pure Moist ерітіндісі, көлемі 60 мл, 90 мл, 120 мл, 300 мл, жанаспалы линзаларды сақтауға арналған контейнерімен
Назначение
Дезинфекция, очистка, ополаскивание, увлажнение и хранение всех видов мягких контактных линз
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Опти-Фри® PureMoist многоцелевой раствор - стерильный, буферный, водный раствор, содержащий натрия цитрат, натрия хлорид, кислоту борную, сорбит, динатрия эдетат, аминометилпропанол и два смачивающих агента (ТЕТРОНИК® 1304 и HydraGlyde™ Moisture Matrix [EOBO - 41™- полиоксиэтилен-полиоксибутилен]), а также ПОЛИКВАД® (поликватерниум-1) 0.001% и АЛДОКС® (миристамидопропил диметиламин) 0.0006% в качестве консервантов. HydraGlyde™ Moisture Matrix является запатентованным многофункциональным блок-полимером, который в первую очередь предназначен для смачивания и увлажнения силикон-гидрогелевых линз.
Многоцелевой раствор Опти-Фри® PureMoist предназначен для ежедневной очистки, ополаскивания, промывки, удаления липидных и белковых отложений, предотвращения липидных отложений, химической (не термической) дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких (гидрофильных) контактных линз.
Краткая техническая характеристика каз
Көп мақсатты Опти-Фри® PureMoist ерітіндісі - тазартқыш компонент ретінде - құрамында натрий цитраты, натрий хлориді, бор қышқылы, сорбит, динатрий эдетаты, аминометилпропанол мен сулағыш екі агент (ТЕТРОНИК® 1304 пен HydraGlyde™ Moisture Matrix [EOBO - 41™- полиоксиэтилен-полиоксибутилен]), сондай-ақ ПОЛИКВАД® (поликватерниум-1) 0.001% және АЛДОКС® (миристамидопропил диметиламин) 0.0006% - консерванттар ретінде болатын стерильді, буферлік, сулы ерітінді. HydraGlyde™ Moisture Matrix бірінші кезекте сулауға және силикон-гидрогельді линзаларды ылғалдандыруға арналған патенттелген көп функциялы блок-полимер болып табылады. Көп мақсатты Опти-Фри® PureMoist ерітіндісі силикон-гидрогельді және жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзаларды күн сайын тазартуға, шаюға, жууға, липидті және ақуыздық жинақталуларды жоюға, химиялық (термиялық емес) дезинфекциялауға және сақтауға арналған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +15°С до +30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437223 | Раствор универсальный для мягких контактных линз | Водный раствор, содержащий соответствующие агенты, для очистки, промывания, удаления белка, дезинфекции и, возможно, смачивания мягких многоразовых контактных линз. Раствор зависит от типа процедуры (ручной, нагрев, ультразвуковой). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |
| 430605 | Раствор универсальный для жестких/мягких контактных линз | Стерильный водный раствор, содержащий соответствующие вещества, необходимые для очищения, промывания, удаления белковых отложений, дезинфекции, хранения и, возможно, увлажнения мягких контактных линз и жестких газопроницаемых (RGP)/жестких контактных линз. Раствор может отличаться в зависимости от процедуры, в которой он должен использоваться (например, ручной, с нагревом или ультразвуковой). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |