РК-МТ-0№022427
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022427
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022427
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический керато-рефракто-тонометр TRK-2P
Торговое название каз
Автоматты керато-рефракто-тонометр TRK-2P
Назначение
Автоматический керато-рефракто-тонометр TRK-2P - автоматический прибор, совмещающий в себе рефрактометр, кератометр, бесконтактный тонометр и пахиметр. TRK-2P используется для измерения внутриглазного давления не прикасаясь к глазу; измерение толщины роговицы с возможностью корректировать результаты измерения внутриглазного давления на основе измерения толщины роговицы пользователем; автоматическое измерение рефракционной силы глаза; измерение и оценка кривизны роговицы глаза.
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измерение рефракции REF - Диапазон измерений: Сила сферической рефракции: от −30D до +25D (Шаг отображения: 0,12D/0,25D), Сила цилиндрической рефракции: от 0D до ±12D (Шаг отображения: 0,12D/0,25D), Направление оси астигматизма:0° - 180° (Шаг отображения: 1°/5°) (где сила сферической рефракции+сила цилиндрической рефракции ≤+25D, или сила сферической рефракции+сила цилиндрической рефракции ≥-30D); Минимальный диаметр зрачка: 2,0; Измерение расстояния между зрачками: 20 – 85 мм (шаг 1 мм); Точка фиксации: Система автозатуманивания; Измерение кривизны роговицы KRT - Диапазон измерений: Радиус кривизны роговицы: 5,00 – 13,00 мм (Шаг отображения: 0,01 мм) Сила рефракции роговицы: 67,50D – 25,96D (Шаг отображения: 0,12D/0,25D) (где сила рефракции роговицы =1,3375), Оптическая сила линзы для устранения роговичного астигматизма: 0D – ±12D (Шаг отображения: 0,12D/0,25D), Направление оси астигматизма: 0° - 180° (Шаг отображения: 1°/5°); Измерение внутриглазного давления - Диапазон измерений: 1- 60 мм рт. ст. (Шаг отображения: 1 мм рт. ст., Средняя величина: 1 мм рт. ст./шаг 0,1 мм рт. ст.), Диапазон измерений: 1 – 30 мм рт. ст./1 – 60 мм рт. ст., шаг 2; Измерение толщины роговицы - Диапазон измерений: 0,400 – 0,750 мм (Шаг отображения: 0,001 мм).
Краткая техническая характеристика каз
Рефракцияны өлшеу REF - Өлшеудің диапазоны: Сфералық сыну күші: ?30D-ден +25D-ге дейін (дисплей қадамы: 0.12 D/0.25 D), Цилиндрлік сыну күші: 0d-ден ±12D-ге дейін (дисплей қадамы: 0,12 D/0,25 D), Астигматизм осінің бағыты: 0° - 180° (дисплей қадамы: 1° / 5°) (мұнда сфералық сыну күші+цилиндрлік сыну күші ? + 25D немесе сфералық сыну күші + цилиндрлік сыну күші ?-30D); Қарашықтың минималды диаметрі: 2,0 мм; Қарашық арасындағы қашықтықты өлшеу: 20-85 мм (1 мм қадам); Бекіту нүктесі: Автобұлыңғырлану жүйесі; KRT мөлдір қабығының қисықтығын өлшеу - Өлшеудің диапазоны: Мөлдір қабық қисықтық радиусы: 5.00-13.00 мм (дисплей қадамы: 0.01 мм), мөлдір қабықтың сыну күші: 67.50 D – 25.96 D (дисплей қадамы: 0.12 D/0.25 D) (мұнда мөлдір қабықтың сыну күші =1,3375), Мөлдір қабық астигматизмді жоюға арналған линзаның оптикалық күші: 0D - ±12D (дисплей қадамы: 0.12 D/0.25 D) астигматизм осінің бағыты: 0° - 180° (дисплей қадамы: 1° / 5°); Көзішілік қысымды өлшеу - Өлшеудің диапазоны: 1-60 мм рт.ст. Б. (Дисплей қадамы: 1 мм рт.ст. ст., орташа мәні: 1 мм рт. ст. ст. / қадам 0,1 мм рт. ст. Б.); Өлшеудің диапазоны: 1-30 мм рт.ст. СТ. / 1-60 мм рт. ст. ст., 2-қадам; Пахометр: мөлдір қабықтың қалыңдығын өлшеу - Өлшеудің диапазоны: 0,400-0,750 мм (дисплей қадамы: 0,001 мм).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре до +40ºС, относительной влажности до 80%, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке. (Прибор находится в стандартной заводской упаковке для хранения и транспортировки) Температура : от -20°C до 50°C
Влажность : 10% - 95%
Давление : от 700гПа до 1060гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 349886 | Рефрактометр офтальмологический, автоматический | Автоматическое офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для измерения аномалии рефракции глаза (нарушения фокусировки света на сетчатке) путем измерения изменения света при попадании в глаз(а) пациента. Световой пучок направляется из устройства в глаз пациента и отражается обратно, где он регистрируется. Усиройство позволяет измерять сферы, цилиндры и оси, а также аберрации высокого порядка; обычно показатели выражены в диоптриях (обратной величине фокусного расстояния, выраженной в метрах). Используя эту информацию, устройство, также известное, как аберрометр, автоматически вычисляет оптическую силу линзы, необходимую для коррекции зрения пациента. |