РК-ИМН-5№022435

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022435

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2021

Дата истечения

15.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022435

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов «Коклюш-паракоклюш-РА» Диагностикумы для выявления антител к возбудителям коклюша и паракоклюша в реакции агглютинации

Торговое название каз

"Көкжөтел-көкжөтелше-РА" реагенттер жинағы Агглютинация реакциясында көкжөтел мен көкжөтелше қоздырғыштарына антиденелерді анықтауға арналған диагностикумдар

Назначение

Набор применяется для выявления и определение титра антител к возбудителям коклюша и паракоклюша в реакции агглютинации

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностикум коклюшный- Гомогенная взвесь желтовато-молочного цвета. При хранении разделяется на 2 слоя: осадок желтовато-молочного цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную надосадочную жидкость. Не допускается наличие не разбивающихся хлопьев или посторонних частиц. Диагностикум паракоклюшный - Гомогенная взвесь буроватого цвета. При хранении разделяется на 2 слоя: осадок светло-коричневого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и светло-желтую надосадочную жидкость. Не допускается наличие не разбивающихся хлопьев или посторонних частиц

Краткая техническая характеристика каз

Көкжөтел диагностикумы - Сарғыш-сүт түсті гомогенді жүзінді. Сақтау кезінде 2 қабатқа бөлінеді: сілкілеу кезінде жеңіл ыдырайтын сарғыш-сүт түсті шөгінді және шөгінді үстіндегі мөлдір сұйықтық. Бөлінбейтін үлпектердің немесе бөгде бөлшектердің болуына жол берілмейді. Көкжөтелше диагностикумы - Қоңыр қызыл түсті гомогенді жүзінді. Сақтау кезінде 2 қабатқа бөлінеді: сілкілеу кезінде жеңіл ыдырайтын ашық қоңыр түсті шөгінді және ашық сары түсті шөгінді үстіндегі сұйықтық. Бөлінбейтін үлпектердің немесе бөгде бөлшектердің болуына жол берілмейді

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
607685	Множественные виды Bordetella антитела ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител к одному или множеству видов бактерий Bordetella, которые могут включать B. pertussis, B. parapertussis и/или B. bronchiseptica, в клиническом образце.