РК-МТ-0№022440

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022440

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022440

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система диагностическая ультразвуковая DC-80 X-Insight

Торговое название каз

DC-80 X-Insight диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі

Назначение

Система предназначена для гинекологических, акушерских, абдоминальных, интраоперационных, педиатрических, транскраниальных, скелетно-мышечных, ардиологических, сосудистых, урологических, ортопедических и неврологических исследований, а также исследований головного мозга и малых органов.

Область применения

Акушерство, гинекология, кардиология, неврология, урология, сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры 1355~1800(В) мм х 930 мм(Д) х 585 мм (Ш), вес примерно 120 кг Напряжение 100–127 В～ или 220–240 В～ Частота 50/60 Гц Потребляемая мощность 800 В•А Автоматический выключатель 250 В~, 13 А Предохранитель 350 В～T0,4AL 250 В～T6,3AH 250 В～T15AH.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері 1355~1800(Б) мм х 930 мм(Ұ) ч 585 мм (Е), салмғы шамамен 120 кг Кернеу 100-127 в~ немесе 220-240 В~ Жиілігі 50/60 Гц Тұтынылатын қуаты 800 В•А 250 В~, 13 Автоматты ажыратқыш 250 В~, 13 А Сақтандырғыш 350 В~T0,4AL 250 В~T6,3AH 250 В~T15AH.

Комментарий к сроку хранения

При температурном режиме от -20°С до +55°С, при относительной влажности воздуха 30-85% .

код НМИРК	Наименование	Описание
575646	Система ультразвуковая терапевтическая для онкологии/гинекологии	Комплект электрических устройств, предназначенных для лечения солидных опухолей твердых (костей) и/или мягких тканей [например, печени, почек, молочной железы, предстательной железы] и/или гинекологических заболеваний (например, фибромы матки, аденомиоза) неинвазивным способом или без использования инвазивной хирургии с помощью локализованного применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) или высокоинтенсивного терапевтического ультразвука (HITU), предназначенного для постепенной денатурации/абляции поражений ткани. Обычно система состоит из пьезоэлектрического преобразователя (зонда), блока управления подачей воды/регулятора мощности, пульта оператора и систем мониторинга, программного обеспечения, а иногда и стола пациента. Оптимальное позиционирование пациента достигается с помощью ультразвукового сканера или системы МРТ.