РК-ИМН-5№021305

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021305

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3.5 г.

Торговое название

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Ультра (FLEXOTRON® Ultra), гиалуронат натрия 2,5%, 25 мг/мл, 4,8 мл

Торговое название каз

Буынішілік инъекцияға арналған, тұтқыр созылғыш, стерильді ФЛЕКСОТРОН® Ультра (FLEXOTRON® Ultra) имплантаты, 2,5 % натрий гиалуронаты, 25 мг/мл, 4,8 мл

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Область применения

Ортопедия, ревматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вязкоэластичный стерильный гель для внутрисуставного протезирования на основе линейного гиалуроната натрия в фосфатном буфере. Технические спецификации: Стерильность: стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6; Вид: чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель); Запах: без запаха; Цвет: бесцветный, прозрачный; Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига: > 200 000 mПа•с; pH импланта: 6,8 – 7,4; Молекулярный вес:1.2 – 3.2 миллион Да; Извлекаемый объем имплантата: ≥ 4,8 мл; Осмоляльность: 270 – 400 мОсмоль/кг; Бактериальные эндотоксины:< 0,5 МЕ/мл; Механические примеси в импланте: > 10 мкм: субвидимые частицы ≤ 25 000 шт / мл; > 25 мкм: субвидимые частицы ≤ 5 000 шт / мл; Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия): 19G, одноразовые, стерильные.

Краткая техническая характеристика каз

Фосфат буферіндегі натрий гиалуронаты негізінде буынішілік протездеуге арналған тұтқыр эластикалық стерильді гель. Техникалық ерекшеліктер: Стерильділігі: стерильді; EN ISO 17665-1 стандарты бойынша стерильділігін қамтамасыз ету деңгейі (SAL) 10-6 автоклавтаумен стерильденген; Сыртқы түрі: таза біртекті вязкоупругий ерітіндісі (гель); Иісі: иіссіз; Түсі: түссіз, мөлдір; Нөлдік ығысу жылдамдығы кезіндегі импланттың тұтқырлығы: > 200 000 мПа•с; PH имплант: 6.8-7.4; Молекулалық салмағы: 1.2-3.2 миллион Иә; Алынатын имплантант көлемі: ? 4,8 мл; Осмоляльность: 270-400 mosmol/кг; Бактериялық эндотоксиндер:< 0,5 ХБ/мл; Импланттағы механикалық қоспалар: > 10 мкм: қосалқы бөлшектер ? 25 000 дана / мл; > 25 мкм: қосалқы бөлшектер ? 5 000 дана / мл; Инелердің ұсынылған өлшемдері (бұл медициналық өнімнің бөлігі емес): 19g, бір реттік, стерильді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2 °C до +25 °C в оригинальной упаковке, при относительной влажности воздуха от 30 до 60%, вдали от влаги, защищать от света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.