РК-ИМН-5№021544

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021544

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3.5 г.

Торговое название

Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 2 мл в шприце

Торговое название каз

Буынішілік инъекцияға арналған стерильді, тұтқыр созылғыш, ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) имплантаты, шприцте 2 мл

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы

Область применения

Ортопедия, ревматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вязкоэластичный стерильный гель для внутрисуставного протезирования на основе линейного гиалуроната натрия в фосфатном буфере. Технические спецификации: Стерильность: стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6; Вид: чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель); Запах: без запаха; Цвет: бесцветный, прозрачный; Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига: - ФЛЕКСОТРОН® Классик: > 10 000 mПа•с - ФЛЕКСОТРОН® Смарт: > 20 000 mПа•с - ФЛЕКСОТРОН® Соло > 50 000 mПа•с; pH импланта: 6,8 – 7,4; Молекулярный вес: 0,8 - 2,5 миллион Да; Извлекаемый объем имплантата: ≥ 2 мл; Осмоляльность: 270 – 400 мОсмоль/кг; Бактериальные эндотоксины:< 0,5 МЕ/мл; Механические примеси в импланте: > 10 мкм: субвидимые частицы ≤ 25 000 шт / мл; > 25 мкм: субвидимые частицы ≤ 5 000 шт / мл; Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия): 21G, одноразовые, стерильные.

Краткая техническая характеристика каз

Фосфат буферіндегі сызықтық натрий гиалуронаты негізінде буынішілік протездеуге арналған тұтқыр-созылғыш стерильді гель. Техникалық сипаттамалары: Стерильділігі стерильді; EN ISO 17665-1 стандарты бойынша стерильділікті қамтамасыз етуінің (SAL) 10-6 деңгейімен, автоклавтау арқылы стерилизацияланған. Түрі таза гомогенді ерітінді (гель) Иісі иіссіз Түсі түссіз, мөлдір Имплантаттың ығысу жылдамдығы нөлге тең кездегі тұтқырлығы: ФЛЕКСОТРОН® Классик: > 10 000 mПа•с - ФЛЕКСОТРОН® Смарт: > 20 000 mПа•с - ФЛЕКСОТРОН® Соло > 50 000 mПа•с; Импланттағы pH 6,8 – 7,4 Молекулалық салмағы 0,8 – 2,5 миллион Да Шығарып алынатын имплантат көлемі ? 2 мл Осмоляльділігі 270 – 400 мОсмоль/кг Бактериялық эндотоксиндер < 0,5 ХБ/мл Импланттағы механикалық қоспалар: > 10 мкм > 25 мкм көзге көрінетін бөлшектер ? 25 000 дана / мл ? 5 000 дана / мл Инелердің (бұл медициналық бұйымның бір бөлшегі болып табылмайды) ұсынылатын өлшемдері 21G, бір реттік, стерильді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2 °C до +25 °C в оригинальной упаковке, при относительной влажности воздуха от 30 до 60%, вдали от влаги, защищать от света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.