РК-ИМН-5№021509

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021509

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 3 мл

Торговое название каз

Буынішілік инъекцияларға арналған, натрий гиалуронаты негізіндегі стерильді, тұтқыр созылғыш ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte) имплантаты, 10 мг/мл, 3 мл

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Область применения

Ортопедия, ревматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств. Технические характеристики: - pH 6,8-7,8; - показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору; - осмоляльность 270~390 мОсм/кг; - объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл; - требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений; - цвет геля: бесцветный.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантат түссіз, мөлдір, тұтқыр және стерильді гель (гидрогель) болып табылады. Имплантаттың құрамында дәрілік заттар, адам жасушалары мен тіндерінің туындылары, жануарлар тіндері жоқ. Радиациялық және электромагниттік қасиеттері жоқ. Техникалық сипаттамалары: - pH 6,8-7,8; - 0,9% физиологиялық ерітіндінің осмоляльділік көрсеткіші 0,9-1,3; - осмоляльділігі 270~390 мОсм/кг; - шыны шприцтегі гельдің (имплантаттың) көлемі: 3,0 ± 0,2 мл; - гельдің сыртқы түріне қойылатын талаптар: мөлдір, біртекті, бұлыңғыр емес, кристалданбаған, ішінде бөгде қосылыстар жоқ; - гельдің түсі: түссіз.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.