РК-ИМН-5№021508

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021508

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл

Торговое название каз

Буынішілік инъекцияға арналған полинуклеотидтер негізіндегі гель түріндегі ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) имплантаты, 20 мг/мл

Назначение

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

Область применения

Ортопедия, ревматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вязкоэластичный стерильный гель для внутрисуставного протезирования на основе полинуклеотидов в фосфатном буфере. Программного обеспечения не имеет. Технические характеристики Состав 2 мл имплантата: Полунуклеотиды: 40 ± 4 мг Хлорид натрия: 16 мг ± 1,6 мг Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,6 ± 0,06 мг Додекагидрат гидрофосфата натрия: 3 ± 0,3 мг Вода: до объема 2 мл Внешний вид: Гелевый раствор Запах: Без запаха Цвет: Бесцветный, прозрачный Осмоляльность имплантата: 270-330 мОсм/кг pH имплантата: 6,5-7,5 Относительная плотность (по воде): 1,00-1,10 Плотность: 998,20 - 1098,02 кг/м3 (при +20 °C) 999,97 - 1099,97 кг/м3 (при +4 °C) Механические примеси имплантата: Субвидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А - кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 6000 - кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 600 или Субвидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В - кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 3000 - кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 300 Бактериальные эндотоксины: < 70 МЕ/мл Динамическая вязкость имплантата: ˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25 °C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27) Масса имплантата в шприце: 2,0 – 2,42 г Извлекаемый объем: 100 – 110%.

Краткая техническая характеристика каз

Фосфат буферіндегі полинуклеотидтер негізінде буынішілік протездеуге арналған тұтқыр эластикалық стерильді гель. Техникалық сипаттамалары 2 мл имплантаттың құрамы: жартылай нуклеотидтер: 40 ± 4 мг Натрий хлориді: 16 мг ± 1,6 мг Натрий дигидрофосфаты дигидраты: 0,6 ± 0,06 мг Натрий гидрофосфаты додекагидраты: 3 ± 0,3 мг Су: 2 мл көлеміне дейін Сыртқы түрі: Гель ерітіндісі Иісі: иіссіз Түсі: түссіз, мөлдір Импланттың осмолярлығы: 270-330 mosm / кг Имплант РН: 6.5-7.5 Салыстырмалы тығыздығы (су бойынша): 1,00-1,10 Тығыздығы: 998,20-1098,02 кг/м3 (+20 °c) 999,97-1099,97 кг/м3 (+4 °C кезінде) Имплантаттың механикалық қоспалары: Еуропалық Фармакопеяның қазіргі нұсқасына сәйкес қосалқы бөлшектер, А әдісі - бөлшектердің саны ? 10 микрометр / контейнер ? 6000 болуы керек - бөлшектердің саны ? 25 микрометр / контейнер ? 600 болуы керек немесе Еуропалық Фармакопеяның қазіргі нұсқасына сәйкес қосалқы бөлшектер, в әдісі - бөлшектердің саны ? 10 микрометр / контейнер ? 3000 болуы керек - бөлшектердің саны ? 25 микрометр / контейнер ? 300 болуы керек Бактериялық эндотоксиндер: < 70 ХБ / мл Импланттың динамикалық тұтқырлығы: 4000 °C кезінде ( 4 Па*с) 25 сантиПуаз (Brookfield вискозиметрінде сыналған, шпиндель 27) Шприцтегі имплант салмағы: 2,0 – 2,42 г Алынатын көлемі: 100 – 110%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -5 °C до +40 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте, вдали от источников света и тепла.