РК-ИМН-5№021676

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021676

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантат коллаген-содержащий ОСТЕОКОЛЛ для периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5 или 10 шт. флаконов)

Торговое название каз

Периартикулярлық енгізуге арналған, құрамында коллаген бар ОСТЕОКОЛЛ имплантаты (құтыларда 2 мл-ден, қаптамаларда 5 немесе 10 дана құтыдан)

Назначение

Имплантат коллаген-содержащий для периартикулярного введения применяется в ортопедии и предназначен для облегчения боли при движении за счет механического восполнения недостающего количества коллагена для достижения физиологического уровня в суставных полостях и околосуставных зонах. Концентрация вещества в локальной инъекции соответствует концентрации собственного коллагена в ткани, поэтому вводимое количество не активирует катаболические процессы.

Область применения

Ортопедия, ревматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Внешний вид: чистый бесцветный раствор Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл Вязкость имплантата: 1,50 – 2,30 мПа•с pH имплантата: 5,2-7,0 Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг Механические примеси имплантата: ≥ 10 мкм: ≤ 1000 частиц / флакон ≥ 25 мкм: ≤ 100 частиц / флакон Вес импланта во флаконе: 2,06 – 2,18 г Извлекаемый объем: ≥ 10 мл (x 5 флаконов) Бактериальные эндотоксины: ≤ 0,5 МЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары Сыртқы түрі: таза түссіз ерітінді. Имплантаттың тығыздығы: 1,003-1,009 г/мл Имплантаттың тұтқырлығы: 1,50 – 2,30 мПа•с Имплантаттың pH: 5,2-7,0 Имплантаттың осмоляльділігі: 285-315 мОсм/кг Механикалық қоспалар: ? 10 мкм: құтыда ? 1000 бөлшек ? 25 мкм: құтыда ? 100 бөлшек Құтыдағы импланттың салмағы: 2,06 – 2,18 г Шығарып алынатын көлемі: ? 10 мл (x 5 құты) Бактериялық эндотоксиндер: ? 0,5 ХБ/мл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2 °C до +30 °C в оригинальной упаковке, защищать от света, не замораживать.