РК-ИМН-0№022450

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022450

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022450

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская одноразовая, трехслойная

Торговое название каз

Бір реттік, үшқабатты медициналық бетперде

Назначение

Обеспечение физического барьера для защиты дыхательных путей от потенциальных инфекционных агентов, передающихся воздушно-капельным путем. Маски соответствуют типу I по ГОСТ Р 58396. Маски типа I не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

Область применения

Эпидемиология, аллергология, инфектология, бактериология, терапия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры масок и их допустимые отклонения: (175х95)±5,0 мм. Поверхностная плотность нетканого материала не менее 40 г/м². Эффективность бактериальной фильтрации составляет не менее 95%. Медицинская маска типа I согласно стандарту ГОСТ Р 58396-2019 . Одноразовый, не стерильный.

Краткая техническая характеристика каз

Бетперденің өлшемдері және оның рұқсат етілген ауытқулары: (175х95) ± 5,0 мм. Тоқылмаған материлдың беткі тығыздығы 40 г/м?-ден кем емес. Бактериялық сүзілу тиімділігі 95%-дан кем емес. МемСТ Р 58396-2019 стандартына сәйкес I-типті медициналық бетперде. Бір реттік, стерильді емес.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном помещении, при температуре от 0°С до +З0°С на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов. Беречь от прямых солнечных лучей. Влажность не более 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.