РК-ИМН-5№022443
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022443
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.06.2021
Дата истечения
17.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022443
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Наборы гинекологические «Юнона» ТУ РБ 300046934.010-2002 изм. «3» в вариантах исполнения: Набор гинекологический «Юнона» № 2S (перчатки латексные); Набор гинекологический «Юнона» № 2S (перчатки нитриловые); Набор гинекологический «Юнона» № 2M (перчатки латексные); Набор гинекологический «Юнона» № 2M (перчатки нитриловые); Набор гинекологический «Юнона» № 2L (перчатки латексные); Набор гинекологический «Юнона» № 2L (перчатки нитриловые)
Торговое название каз
«Юнона» гинекологиялық жинақтары ТШ БР 300046934.010-2002, “3” өзг., орындалу нұсқаларында: «Юнона» гинекологиялық жинағы № 2S (латексті қолғаптар); «Юнона» гинекологиялық жинағы № 2S (нитрилді қолғаптар); «Юнона» гинекологиялық жинағы № 2M (латексті қолғаптар); «Юнона» гинекологиялық жинағы № 2M (нитрилді қолғаптар); «Юнона» гинекологиялық жинағы № 2L (латексті қолғаптар); «Юнона» гинекологиялық жинағы № 2L (нитрилді қолғаптар)
Назначение
Предназначен для гинекологических осмотров при исследованиях, операциях и других манипуляциях.
Область применения
Акушерство и гинекология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор гинекологический «Юнона» стерилизован этиленоксидом. Медицинское изделие однократного применения.
1. Зеркало гинекологическое по Куско – одноразовое пластиковое двустворчатое зеркало. Зеркало состоит из верхней и нижней створок, соединенных шарнирно, и поворотного фиксатора. Фиксация раскрытия створок зеркала обеспечивается поворотом фиксатора на 90°. Зеркало выпускается в трех исполнениях с разной шириной створок из биологически инертного пластика (№ 1/S – ширина створок 20 мм; № 2/M – ширина створок 30 мм; № 3/L – ширина створок 34 мм).
2. Шпатель Эйера - изготовлен из биологически инертного полимерного материала и состоит из ручки, на противоположных концах которой размещены две рабочие части виде лопаток неправильной формы, отличающихся по размерам.
3. Перчатки (размер М) изготовлены из натурального латекса или синтетических каучуков (нитрил).
4. Пеленка подкладная 600х400 мм изготовлена из нетканого полипропиленового материала, поверхностной плотностью (25±1,3) г/м2.
Краткая техническая характеристика каз
Гинекологиялық «Юнона» жинағы этилен тотығымен стерилизацияланған. Медициналық бұйым бір рет қолдануға арналған.
1. Куско бойынша гинекологиялық айна-бір реттік пластикалық қос қанатты айна. Айна топсалы қосылған жоғарғы және төменгі қанаттардан және бұралмалы қысқыштан тұрады. Айна қанаттарының ашылуын бекіту бекіткішті 90°бұрау арқылы қамтамасыз етіледі. Айна биологиялық инертті пластиктен жасалған жармалардың ені әртүрлі үш нұсқада шығарылады (№1/S – жармалардың ені 20 мм; № 2/M – жармалардың ені 30 мм; № 3/L – жармалардың ені 34 мм).
2. Эйер шпателі - биологиялық инертті полимерлі материалдан жасалған және қарама-қарсы ұштарында өлшемі бойынша ерекшеленетін қалақша түріндегі екі жұмыс бөлігі орналастырылған тұтқадан тұрады.
3. Қолғаптар (өлшемі М) табиғи латекстен немесе синтетикалық каучуктардан (нитрилден) жасалған.
4. Төсеме жаялық 600х400 мм дайындалған тоқылмаған полипропилен материал, беттік тығыздығы (25±1,3) г/м2.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие должно храниться при температуре от +5 °С до +40 °С при относительной влажности не более 80%, в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 150067 | Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |